SUNITINIB MYLAN 12,5MG Tvrdá tobolka

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

17420 SUNITINIB

Διαθέσιμο από:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX01

INN (Διεθνής Όνομα):

17420 SUNITINIB

Δοσολογία:

12,5MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tvrdá tobolka

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

SUNITINIB

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0236065 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253396 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236063 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236064 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2019-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls186305/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUNITINIB MYLAN 12,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB MYLAN 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB MYLAN 37,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB MYLAN 50 MG TVRDÉ TOBOLKY
sunitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sunitinib Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib
Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Sunitinib Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sunitinib Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUNITINIB MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sunitinib Mylan obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor
proteinkinázy. Je určený k léčbě
nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny
bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí
na růstu a šíření nádorových buněk.
Sunitinib Mylan se používá k léčbě dospělých pacientů s
následujícími typy nádoru:
–
Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a
střev po selhání léčby
imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete
imatinib užívat.
–
Metastazující renální karcinom (MRCC), typ nádoru ledvin, který
s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. s sukls214282/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg sodíku.
Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 0,8 mg sodíku.
Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 37,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 1,3 mg sodíku.
Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 1,7 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky (tobolky)
Želatinové tobolky o rozměrech 14,2 mm ± 0,5 mm s oranžovým
víčkem a tělem, s bílým potiskem
„12,5 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky (tobolky)
Želatinové tobolky o rozměrech 15,9 mm ± 0,5 mm s karamelovým
víčkem a oranžovým tělem,
s bílým potiskem „25 mg“ na těle, obsahující žluté až
oranžové granule.
Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky (tobolky)
Želatinové tobolky o rozměrech 17,9 mm ± 0,5 mm se žlutým
víčkem a tělem, s černým potiskem
„37,5 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule.
2
Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky (tobolky)
Želatinové tobolky o rozměrech 19,3 mm ± 0,5 mm s karamelovým
víčkem a tělem, s bílým potiskem
„50 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gastrointestinální stromální tumor (GIST)
Sunitinib Mylan je u dospělých pacientů indikován k l�