Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Sugammadexnatrium
Noridem Enterprises Ltd.
V03AB35
Sugammadexnatrium
100 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
2022-07-09
7. SEPTEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR SUGAMMADEX "NORIDEM", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32359 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sugammadex "Noridem" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder sugammadexnatrium svarende til 100 mg sugammadex. Hvert 2 ml ampul indeholder sugammadexnatrium svarende til 200 mg sugammadex. Hvert 5 ml ampul indeholder sugammadexnatrium svarende til 500 mg sugammadex. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder 9,19 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs til let gullig opløsning. pH: 7 - 8 Osmolaliteten: 300 - 500 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Revertering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller vecuronium hos voksne. For den pædiatriske population: sugammadex anbefales kun til rutinemæssig revertering af rocuronium-induceret blokade hos børn og unge i alderen 2 til 17 år. _dk_hum_65606_spc.doc_ _Side 1 af 18_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Sugammadex bør kun administreres af eller under supervision af en anæstesilæge. Det anbefales at monitorere ophævelsen af den neuromuskulære blokade med en passende neuromuskulær monitoreringsteknik (se pkt. 4.4). Den anbefalede dosis af sugammadex afhænger af graden af den neuromuskulære blokade, der skal reverteres. Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet. Sugammadex kan anvendes til revertering af forskellige grader af neuromuskulær blokade, der er induceret af rocuronium eller vecuronium: _Voksne_ Rutinemæssig revertering: Der anbefales en dosis på 4 mg/kg sugammadex, hvis genopvågningen efter en rocuronium- eller vecuroniuminduceret blokade har nået mindst 1-2 post-tetanic counts (PTC). Mediantiden for revertering af T 4 /T 1 ratioen til 0,9 er ca. 3 minutter (se pkt. 5.1). En dosis på 2 mg/kg sugammadex anbefales, hvis der er sket en spontan genopvågning op til mindst genetablering af T 2 eft Прочитайте повний документ