Sugammadex "Noridem" 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Sugammadexnatrium

Disponible depuis:

Noridem Enterprises Ltd.

Code ATC:

V03AB35

DCI (Dénomination commune internationale):

Sugammadexnatrium

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

injektionsvæske, opløsning

Date de l'autorisation:

2022-07-09

Résumé des caractéristiques du produit

7. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUGAMMADEX "NORIDEM", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32359
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sugammadex "Noridem"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder sugammadexnatrium
svarende til 100 mg
sugammadex.
Hvert 2 ml ampul indeholder sugammadexnatrium svarende til 200 mg
sugammadex.
Hvert 5 ml ampul indeholder sugammadexnatrium svarende til 500 mg
sugammadex.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml indeholder 9,19 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til let gullig opløsning.
pH: 7 - 8
Osmolaliteten: 300 - 500 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Revertering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller
vecuronium hos
voksne.
For den pædiatriske population: sugammadex anbefales kun til
rutinemæssig revertering af
rocuronium-induceret blokade hos børn og unge i alderen 2 til 17 år.
_dk_hum_65606_spc.doc_
_Side 1 af 18_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Sugammadex bør kun administreres af eller under supervision af en
anæstesilæge. Det
anbefales at monitorere ophævelsen af den neuromuskulære blokade med
en passende
neuromuskulær monitoreringsteknik (se pkt. 4.4).
Den anbefalede dosis af sugammadex afhænger af graden af den
neuromuskulære blokade,
der skal reverteres.
Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet.
Sugammadex kan anvendes til revertering af forskellige grader af
neuromuskulær blokade,
der er induceret af rocuronium eller vecuronium:
_Voksne_
Rutinemæssig revertering:
Der anbefales en dosis på 4 mg/kg sugammadex, hvis genopvågningen
efter en
rocuronium- eller vecuroniuminduceret blokade har nået mindst 1-2
post-tetanic counts
(PTC). Mediantiden for revertering af T
4
/T
1
ratioen til 0,9 er ca. 3 minutter (se pkt. 5.1).
En dosis på 2 mg/kg sugammadex anbefales, hvis der er sket en spontan
genopvågning op
til mindst genetablering af T
2
eft