Страна: Литва
мова: литовська
Джерело: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Sugamadeksas
AS KALCEKS
V03AB35
Sugamadeksas
100 mg/ml
injekcinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Sugammadex
Registruotas
2023-08-08
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SUGAMMADEX KALCEKS 100 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS sugamadeksas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ GYDYMĄ ŠIUO VAISTU, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo anesteziologą arba gydytoją. – Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į anesteziologą arba kitą gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sugammadex Kalceks ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sugammadex Kalceks 3. Kaip vartoti Sugammadex Kalceks 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sugammadex Kalceks 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SUGAMMADEX KALCEKS IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA SUGAMMADEX KALCEKS Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos sugamadekso. Sugamadeksas laikomas selektyviu miorelaksantus surišančiu vaistu (angl. _Selective Relaxant Binding Agent_), nes jis sąveikauja tik su tam tikrais raumenis atpalaiduojančiais vaistais - rokuronio bromidu ar vekuronio bromidu. KAM VARTOJAMAS SUGAMMADEX KALCEKS Atliekant kai kurias operacijas, raumenys turi būti visiškai atsipalaidavę. Tada chirurgui būna lengviau atlikti operaciją. Dėl to bendrosios anestezijos metu Jums suleis vaistų, kurie atpalaiduoja raumenis. Tokie vaistai vadinami miorelaksantais. Jiems priklauso, pavyzdžiui, rokuronio bromidas ir vekuronio bromidas. Kadangi šie vaistai atpalaiduoja ir kvėpuojamuosius raumenis, operacijos metu ir po operacijos, kol atsinaujins savaiminis kvėpavimas, Jums reikės padėti kvėpuoti (taikyti dirbtinį kvėpavimą). Šis vaistas vartojamas greitinti po operacijos raumenų atsigavimą, kad galėtumėte kuo greičiau pradėti pats kvėpuoti. Jis veikia Jūsų organizme prisijungdamas prie rokuronio bromido ar vekuronio bromido. Jis gali būti skiriamas suaugusiesiems, kai yra vartojamas rokuronio bromidas ar Прочитайте повний документ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml injekcinio tirpalo yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris atitinka 100 mg sugamadekso. Kiekviename 2 ml flakone yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris atitinka 200 mg sugamadekso. Kiekviename 5 ml flakone yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris atitinka 500 mg sugamadekso. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Sudėtyje yra ne daugiau kaip 9,7 mg/ml natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Tirpalas yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Jo pH yra 7 - 8, osmoliališkumas: 300 - 500 mOsmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Rokuronio ar vekuronio sukeltos nervo ir raumens jungties blokados pašalinimas suaugusiesiems pacientams. Vaikų populiacija: vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 17 metų sugamadeksas rekomenduojamas tik rokuronio sukeltos blokados rutiniškam pašalinimui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Sugamadeksas turi būti leidžiamas tik anesteziologo ar jam prižiūrint. Nervo ir raumens jungties blokados pašalinimą rekomenduojama stebėti tinkama nervo ir raumens jungties stebėjimo technika (žr. 4.4 skyrių). Rekomenduojama sugamadekso dozė priklauso nuo nervo ir raumens jungties blokados, kurią reikia pašalinti, stiprumo lygio. Rekomenduojama dozė nepriklauso nuo anestezijos schemos. Sugamadeksu galima pašalinti bet kurio stiprumo rokuronio ar vekuronio sukeltą nervo ir raumens jungties blokadą. _Suaugusieji_ Įprastas nervo ir raumens jungties blokados pašalinimas Jeigu atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent 1-2 potetaniniai (poaktyvaciniai) balai (angl. _post-tetanic counts_, PTB), rekomenduojama sugamadekso dozė yra 4 mg/kg kūno svorio. Vidutinis laikas, per kurį T 4 /T 1 santykis grįžta iki 0,9, yra maždaug 3 minutės (žr. 5.1 skyrių). 2 Jei savaiminis Прочитайте повний документ