Sugammadex Kalceks

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Sugamadeksas

Prieinama:

AS KALCEKS

ATC kodas:

V03AB35

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sugamadeksas

Dozė:

100 mg/ml

Vaisto forma:

injekcinis tirpalas

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Sugammadex

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2023-08-08

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SUGAMMADEX KALCEKS 100 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
sugamadeksas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ GYDYMĄ ŠIUO
VAISTU, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo anesteziologą
arba gydytoją.
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
anesteziologą arba kitą gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sugammadex Kalceks ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sugammadex Kalceks
3.
Kaip vartoti Sugammadex Kalceks
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sugammadex Kalceks
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SUGAMMADEX KALCEKS IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA SUGAMMADEX KALCEKS
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos sugamadekso.
Sugamadeksas laikomas selektyviu
miorelaksantus surišančiu vaistu (angl. _Selective Relaxant Binding
Agent_), nes jis sąveikauja tik su tam
tikrais raumenis atpalaiduojančiais vaistais - rokuronio bromidu ar
vekuronio bromidu.
KAM VARTOJAMAS SUGAMMADEX KALCEKS
Atliekant kai kurias operacijas, raumenys turi būti visiškai
atsipalaidavę. Tada chirurgui būna lengviau
atlikti operaciją. Dėl to bendrosios anestezijos metu Jums suleis
vaistų, kurie atpalaiduoja raumenis.
Tokie vaistai vadinami miorelaksantais. Jiems priklauso, pavyzdžiui,
rokuronio bromidas ir vekuronio
bromidas. Kadangi šie vaistai atpalaiduoja ir kvėpuojamuosius
raumenis, operacijos metu ir po
operacijos, kol atsinaujins savaiminis kvėpavimas, Jums reikės
padėti kvėpuoti (taikyti dirbtinį
kvėpavimą).
Šis vaistas vartojamas greitinti po operacijos raumenų atsigavimą,
kad galėtumėte kuo greičiau pradėti
pats kvėpuoti. Jis veikia Jūsų organizme prisijungdamas prie
rokuronio bromido ar vekuronio
bromido. Jis gali būti skiriamas suaugusiesiems, kai yra vartojamas
rokuronio bromidas ar

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris
atitinka 100 mg sugamadekso.
Kiekviename 2 ml flakone yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris
atitinka 200 mg sugamadekso.
Kiekviename 5 ml flakone yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris
atitinka 500 mg sugamadekso.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Sudėtyje yra ne daugiau kaip 9,7 mg/ml natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Tirpalas yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Jo pH yra 7 - 8, osmoliališkumas: 300 - 500 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rokuronio ar vekuronio sukeltos nervo ir raumens jungties blokados
pašalinimas suaugusiesiems
pacientams.
Vaikų populiacija: vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 17 metų
sugamadeksas rekomenduojamas tik
rokuronio sukeltos blokados rutiniškam pašalinimui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Sugamadeksas turi būti leidžiamas tik anesteziologo ar jam
prižiūrint.
Nervo ir raumens jungties blokados pašalinimą rekomenduojama
stebėti tinkama nervo ir raumens
jungties stebėjimo technika (žr. 4.4 skyrių).
Rekomenduojama sugamadekso dozė priklauso nuo nervo ir raumens
jungties blokados, kurią reikia
pašalinti, stiprumo lygio.
Rekomenduojama dozė nepriklauso nuo anestezijos schemos.
Sugamadeksu galima pašalinti bet kurio stiprumo rokuronio ar
vekuronio sukeltą nervo ir raumens
jungties blokadą.
_Suaugusieji_
Įprastas nervo ir raumens jungties blokados pašalinimas
Jeigu atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent
1-2 potetaniniai
(poaktyvaciniai) balai (angl. _post-tetanic counts_, PTB),
rekomenduojama sugamadekso dozė yra
4 mg/kg kūno svorio. Vidutinis laikas, per kurį T
4
/T
1
santykis grįžta iki 0,9, yra maždaug 3 minutės
(žr. 5.1 skyrių).
2
Jei savaiminis