Страна: Європейський Союз
мова: чеська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
ioflupan (123 I)
CIS bio international
V09AB03
ioflupane (123l)
Diagnostické radiofarmaka
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Striascan je indikován pro zjišťování ztráty funkčních zakončení dopaminergních neuronů ve striatu:U dospělých pacientů s klinicky nejisté parkinsonské syndromy, například ty s časné příznaky, s cílem pomoci odlišit esenciální tremor od parkinsonské syndromy související s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární obrna. Striascan není schopen rozlišovat mezi Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární obrna. U dospělých pacientů, pomoci odlišit pravděpodobné demence s Lewyho tělísky od Alzheimerovy choroby. Striascan není schopen rozlišovat mezi demence s Lewyho tělísky Parkinsonova choroba a demence.
Revision: 2
Autorizovaný
2019-06-25
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA STRIASCAN 74 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK ioflupanum ( 123 I) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Striascan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Striascan používat 3. Jak se Striascan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Striascan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE STRIASCAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je radiofarmaceutický produkt určený pouze k diagnostickým účelům. Striascan obsahuje účinnou látku joflupan-( 123 I), která slouží k rozpoznávání (diagnóze) stavu mozku. Patří do skupiny léčiv nazývaných radiofarmaka, která obsahují malé množství radioaktivity. • Pokud je radiofarmakum podáno injekcí, hromadí se nakrátko v některém orgánu nebo části těla. • Protože obsahuje malé množství radioaktivity, lze jej zjistit pomocí speciálních kamer umístěných nad povrchem těla. • Kamera pořídí sadu snímků – tzv. sken. Ten přesně ukáže, kde je v orgánu a v těle radioaktivita. Lékaři to dá hodnotnou informaci o tom, jak tento orgán pracuje. Striascan se používá pouze pro rozpoznávání nemoci. Je-li pacientovi podán tento léčivý přípravek, je krví rozváděn v těle a hromadí se v malé oblasti mozku. Změny v této oblasti mozku nas Прочитайте повний документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Striascan 74 MBq/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje v době kalibrace ioflupanum ( 123 I) 74 MBq (0,07 až 0,13 μg/ml joflupanu). Jedna 2,5 ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje v době kalibrace 185 MBq joflupanu-( 123 I) (měrná aktivita v rozmezí 2,5 až 4,5 x 10 14 Bq/mmol). Jedna 5 ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje v době kalibrace 370 MBq joflupanu-( 123 I) (měrná aktivita v rozmezí 2,5 až 4,5 x 10 14 Bq/mmol). Jod-123 má fyzikální poločas přeměny 13,2 hodiny. Přeměňuje se emisí záření gama s převládající energií 159 keV a rentgenovým zářením s energií 27 keV. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Striascan je indikován pro zjišťování úbytku funkčních axonálních zakončení dopaminergních neuronů v corpus striatum: • U dospělých pacientů s klinicky nejasným parkinsonským syndromem, například u těch, kteří mají prvotní příznaky, aby se mohlo rozlišit mezi esenciálním tremorem a parkinsonským syndromem spojeným s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární paralýzou. Striascan neumožní rozlišení mezi Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární paralýzou. • Jako pomůcka pro rozlišení pravděpodobné demence s Lewyho tělísky a Alzheimerovy choroby u dospělých pacientů. Striascan neumožní odlišení demence s Lewyho tělísky od demence způsobené Parkinsonovou chorobou. _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Striascan lze používat pouze u dospělých pacientů a na doporučení lékařů zkušených v léčbě pohybových poruch a/nebo demence. Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze Прочитайте повний документ