Striascan

Land: Den Europæiske Union

Sprog: tjekkisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ioflupan (123 I)

Tilgængelig fra:

CIS bio international

ATC-kode:

V09AB03

INN (International Name):

ioflupane (123l)

Terapeutisk gruppe:

Diagnostické radiofarmaka

Terapeutisk område:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Terapeutiske indikationer:

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Striascan je indikován pro zjišťování ztráty funkčních zakončení dopaminergních neuronů ve striatu:U dospělých pacientů s klinicky nejisté parkinsonské syndromy, například ty s časné příznaky, s cílem pomoci odlišit esenciální tremor od parkinsonské syndromy související s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární obrna. Striascan není schopen rozlišovat mezi Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární obrna. U dospělých pacientů, pomoci odlišit pravděpodobné demence s Lewyho tělísky od Alzheimerovy choroby. Striascan není schopen rozlišovat mezi demence s Lewyho tělísky Parkinsonova choroba a demence.

Produkt oversigt:

Revision: 2

Autorisation status:

Autorizovaný

Autorisation dato:

2019-06-25

Indlægsseddel

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
STRIASCAN 74 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
ioflupanum (
123
I)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet
na průběh vyšetření.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Striascan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Striascan používat
3.
Jak se Striascan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Striascan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE STRIASCAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmaceutický produkt určený pouze k
diagnostickým účelům.
Striascan obsahuje účinnou látku joflupan-(
123
I), která slouží k rozpoznávání (diagnóze) stavu mozku.
Patří do skupiny léčiv nazývaných radiofarmaka, která obsahují
malé množství radioaktivity.
•
Pokud je radiofarmakum podáno injekcí, hromadí se nakrátko v
některém orgánu nebo části
těla.
•
Protože obsahuje malé množství radioaktivity, lze jej zjistit
pomocí speciálních kamer
umístěných nad povrchem těla.
•
Kamera pořídí sadu snímků – tzv. sken. Ten přesně ukáže,
kde je v orgánu a v těle radioaktivita.
Lékaři to dá hodnotnou informaci o tom, jak tento orgán pracuje.
Striascan se používá pouze pro rozpoznávání nemoci. Je-li
pacientovi podán tento léčivý přípravek, je
krví rozváděn v těle a hromadí se v malé oblasti mozku. Změny v
této oblasti mozku nas

Produktets egenskaber

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Striascan 74 MBq/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje v době kalibrace ioflupanum (
123
I) 74 MBq (0,07 až 0,13 μg/ml joflupanu).
Jedna 2,5 ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje v době
kalibrace 185 MBq joflupanu-(
123
I)
(měrná aktivita v rozmezí 2,5 až 4,5 x 10
14
Bq/mmol).
Jedna 5 ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje v době
kalibrace 370 MBq joflupanu-(
123
I)
(měrná aktivita v rozmezí 2,5 až 4,5 x 10
14
Bq/mmol).
Jod-123 má fyzikální poločas přeměny 13,2 hodiny. Přeměňuje
se emisí záření gama s převládající
energií 159 keV a rentgenovým zářením s energií 27 keV.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Striascan je indikován pro zjišťování úbytku funkčních
axonálních zakončení dopaminergních
neuronů v corpus striatum:
•
U dospělých pacientů s klinicky nejasným parkinsonským syndromem,
například u těch, kteří
mají prvotní příznaky, aby se mohlo rozlišit mezi esenciálním
tremorem a parkinsonským
syndromem spojeným s idiopatickou Parkinsonovou chorobou,
mnohočetnou systémovou
atrofií a progresivní supranukleární paralýzou. Striascan
neumožní rozlišení mezi
Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a
progresivní supranukleární
paralýzou.
•
Jako pomůcka pro rozlišení pravděpodobné demence s Lewyho
tělísky a Alzheimerovy
choroby u dospělých pacientů. Striascan neumožní odlišení
demence s Lewyho tělísky od
demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Striascan lze používat pouze u dospělých pacientů a na
doporučení lékařů zkušených v léčbě
pohybových poruch a/nebo demence.
Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze