Страна: Європейський Союз
мова: норвезька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
asfotase alfa
Alexion Europe SAS
A16AB
asfotase alfa
Andre alimentary tract and metabolism products,
Hypofosfatasi
Strensiq er indisert for langsiktig enzymutskiftningsterapi hos pasienter med hypofosfatasi ved barn som er i stand til å behandle bein manifestasjoner av sykdommen.
Revision: 16
autorisert
2015-08-28
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN STRENSIQ 40 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING (12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML) asfotase alfa Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Strensiq er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Strensiq 3. Hvordan du bruker Strensiq 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Strensiq 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA STRENSIQ ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ER STRENSIQ Strensiq er et legemiddel som brukes til å behandle den arvelige sykdommen hypofosfatasi som startet i barndommen. Det inneholder virkestoffet asfotase alfa. HVA ER HYPOFOSFATASI Pasienter med hypofosfatasi har lavt nivå av et enzym som heter alkalisk fosfatase, som er viktig for forskjellige kroppsfunksjoner, inkludert prosesser hvor bein i skjelettet og tennene blir harde. Pasienter får problemer med skjelettets vekst og styrke, som kan medføre beinbrudd, beinsmerter og vansker med å gå, samt pustevansker og risiko for kramper (anfall). HVA BRUKES STRENSIQ MOT Virkestoffet i Strensiq kan erstatte det manglende enzymet (alkalisk fosfatase) ved hypofosfatasi. Det bruk Прочитайте повний документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Strensiq 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Strensiq 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Strensiq 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 1 ml oppløsning inneholder 40 mg asfotase alfa*. 1 hetteglass inneholder 0,3 ml oppløsning og 12 mg asfotase alfa (40 mg/ml). 1 hetteglass inneholder 0,45 ml oppløsning og 18 mg asfotase alfa (40 mg/ml). 1 hetteglass inneholder 0,7 ml oppløsning og 28 mg asfotase alfa (40 mg/ml). 1 hetteglass inneholder 1,0 ml oppløsning og 40 mg asfotase alfa (40 mg/ml). Strensiq 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 1 ml oppløsning inneholder 100 mg asfotase alfa*. 1 hetteglass inneholder 0,8 ml oppløsning og 80 mg asfotase alfa (100 mg/ml). * produsert ved rekombinant DNA-teknologi ved bruk av en mammalsk ovariecellelinje fra kinesisk hamster (CHO). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon). Klar, svakt opaliserende eller opaliserende, fargeløs til svakt gul, vandig oppløsning, pH 7,4. Det kan forekomme noen få små, gjennomskinnelige eller hvite partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Strensiq er indisert til langtids enzymerstatningsbehandling hos pasienter med hypofosfatasi med pediatrisk symptomdebut for å behandle skjelettmanifestasjoner av sykdommen (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal innledes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med stoffskifte- eller skjelettsykdommer. 3 Dosering Anbefalt doseringsregime for asfotase alfa er 2 mg/kg kroppsvekt administrert subkutant tre ganger i uken, eller et doseringsregime med 1 mg/kg kroppsvekt administrert subkutant seks ganger i uken. Maksimal anbefalt dose av asfotase alf Прочитайте повний документ