Strensiq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

asfotase alfa

Saatavilla:

Alexion Europe SAS

ATC-koodi:

A16AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

asfotase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Terapeuttinen alue:

Hypofosfatasi

Käyttöaiheet:

Strensiq er indisert for langsiktig enzymutskiftningsterapi hos pasienter med hypofosfatasi ved barn som er i stand til å behandle bein manifestasjoner av sykdommen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-28

Pakkausseloste

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
STRENSIQ 40 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
(12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML)
asfotase alfa
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Strensiq er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Strensiq
3.
Hvordan du bruker Strensiq
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Strensiq
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA STRENSIQ ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ER STRENSIQ
Strensiq er et legemiddel som brukes til å behandle den arvelige
sykdommen hypofosfatasi som startet
i barndommen. Det inneholder virkestoffet asfotase alfa.
HVA ER HYPOFOSFATASI
Pasienter med hypofosfatasi har lavt nivå av et enzym som heter
alkalisk fosfatase, som er viktig for
forskjellige kroppsfunksjoner, inkludert prosesser hvor bein i
skjelettet og tennene blir harde. Pasienter
får problemer med skjelettets vekst og styrke, som kan medføre
beinbrudd, beinsmerter og vansker
med å gå, samt pustevansker og risiko for kramper (anfall).
HVA BRUKES STRENSIQ MOT
Virkestoffet i Strensiq kan erstatte det manglende enzymet (alkalisk
fosfatase) ved hypofosfatasi. Det
bruk

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Strensiq 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Strensiq 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Strensiq 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
1 ml oppløsning inneholder 40 mg asfotase alfa*.
1 hetteglass inneholder 0,3 ml oppløsning og 12 mg asfotase alfa (40
mg/ml).
1 hetteglass inneholder 0,45 ml oppløsning og 18 mg asfotase alfa (40
mg/ml).
1 hetteglass inneholder 0,7 ml oppløsning og 28 mg asfotase alfa (40
mg/ml).
1 hetteglass inneholder 1,0 ml oppløsning og 40 mg asfotase alfa (40
mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
1 ml oppløsning inneholder 100 mg asfotase alfa*.
1 hetteglass inneholder 0,8 ml oppløsning og 80 mg asfotase alfa (100
mg/ml).
* produsert ved rekombinant DNA-teknologi ved bruk av en mammalsk
ovariecellelinje fra kinesisk
hamster (CHO).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Klar, svakt opaliserende eller opaliserende, fargeløs til svakt gul,
vandig oppløsning, pH 7,4. Det kan
forekomme noen få små, gjennomskinnelige eller hvite partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Strensiq er indisert til langtids enzymerstatningsbehandling hos
pasienter med hypofosfatasi med
pediatrisk symptomdebut for å behandle skjelettmanifestasjoner av
sykdommen (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal innledes av en lege med erfaring innen behandling av
pasienter med stoffskifte- eller
skjelettsykdommer.
3
Dosering
Anbefalt doseringsregime for asfotase alfa er 2 mg/kg kroppsvekt
administrert subkutant tre ganger i
uken, eller et doseringsregime med 1 mg/kg kroppsvekt administrert
subkutant seks ganger i uken.
Maksimal anbefalt dose av asfotase alf