Страна: Туреччина
мова: турецька
Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
regorafenib
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
L01EX05
regorafenib
Normal
regorafenib
Aktif
1970-01-01
Sayfa 1 / 11 KULLANMA TALİMATI STIVARGA ® 40 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. SITOTOKSIK _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 40 mg regorafenib içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, povidon, silika (kolloidal susuz), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), lesitin (soyadan elde edilir), makrogol, polivinil alkol (kısmen hidrolize), talk, titanyum dioksit (E171). ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _STIVARGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _STIVARGA’YI_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _STIVARGA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _STIVARGA’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. STIVARGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • STIVARGA, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tablet 40 mg etkin madde (regorafenib) içermektedir. STIVARGA, kanser hücrelerinin büyümesi ve yayılmasını yavaşlatarak ve kanser hücrelerinin büyümesini Прочитайте повний документ
Sayfa 1 / 27 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STIVARGA ® 40 mg film kaplı tablet Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Regorafenib 40 mg (41,49 mg regorafenib monohidrat olarak) YARDIMCI MADDELER: STIVARGA’nın günlük dozunda (4 tablet; 160 mg); Sodyum 2,438 mmol (56,06 mg’a eşdeğer) Lesitin (soyadan elde edilir) 1,68 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzünde “BAYER” logosu, diğer yüzünde “40” işareti bulunan, 16 mm uzunluğunda ve 7 mm kalınlığında, açık pembe renkte oval film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR - STIVARGA, öncesinde floropirimidin-, oksaliplatin- ve irinotekan bazlı kemoterapi, anti- VEGF (anti vasküler endotelyal büyüme faktörü) tedavisi ve RAS-doğal tip ise anti-EGFR (anti epidermal büyüme faktörü reseptörü) ile tedavi görmüş ve progresyon göstermiş, ECOG performans skoru: 0-1 olan, yeterli organ fonksiyonu bulunan ve yaşam beklentisi üç aydan fazla olan, rezeke edilemeyen metastatik kolorektal kanserli (mKRK) hastalarda endikedir. - STIVARGA, öncesinde imatinib mesilat ve sunitinib malat tedavileri görmüş ve progresyon göstermiş rezeke edilemeyen metastatik gastrointestinal stromal tümörlü (GİST) hastaların tedavisinde endikedir. - STIVARGA, lokal ileri veya metastatik veya nüks hepatoselüler kanser (HSK) tanısı olan ve sorafenib tedavisi sonrasında progresyon gösteren child-pugh A düzeyinde karaciğer fonksiyonuna sahip hastaların tedavisinde progresyona kadar kullanımda endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: STIVARGA antikanser tedavisinin uygulanmas Прочитайте повний документ