STIVARGA 40 MG FILM KAPLI TABLET ,84 ADET

البلد: تركيا

اللغة: التركية

المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

العنصر النشط:

regorafenib

متاح من:

BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.

ATC رمز:

L01EX05

INN (الاسم الدولي):

regorafenib

نوع الوصفة الطبية :

Normal

المجال العلاجي:

regorafenib

الوضع إذن:

Aktif

تاريخ الترخيص:

1970-01-01

نشرة المعلومات

Sayfa
1
/
11
KULLANMA TALİMATI
STIVARGA
® 40 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 40 mg regorafenib içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat,
povidon, silika (kolloidal susuz), kırmızı demir oksit (E172),
sarı demir oksit (E172), lesitin
(soyadan elde edilir), makrogol, polivinil alkol (kısmen hidrolize),
talk, titanyum dioksit
(E171).
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_STIVARGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_STIVARGA’YI_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_STIVARGA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_STIVARGA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. STIVARGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
STIVARGA, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her
bir film kaplı
tablet 40 mg etkin madde (regorafenib) içermektedir.
STIVARGA, kanser hücrelerinin büyümesi ve yayılmasını
yavaşlatarak ve kanser
hücrelerinin büyümesini

خصائص المنتج

Sayfa
1
/
27
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STIVARGA
®
40 mg film kaplı tablet
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Regorafenib 40 mg (41,49 mg regorafenib monohidrat olarak)
YARDIMCI MADDELER:
STIVARGA’nın günlük dozunda (4 tablet; 160 mg);
Sodyum
2,438 mmol (56,06 mg’a eşdeğer)
Lesitin (soyadan elde edilir) 1,68 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “BAYER” logosu, diğer yüzünde “40” işareti
bulunan, 16 mm uzunluğunda ve 7
mm kalınlığında, açık pembe renkte oval film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
-
STIVARGA, öncesinde floropirimidin-, oksaliplatin- ve irinotekan
bazlı kemoterapi, anti-
VEGF (anti vasküler endotelyal büyüme faktörü) tedavisi ve
RAS-doğal tip ise anti-EGFR
(anti epidermal büyüme faktörü reseptörü) ile tedavi görmüş
ve progresyon göstermiş, ECOG
performans skoru: 0-1 olan, yeterli organ fonksiyonu bulunan ve yaşam
beklentisi üç aydan
fazla olan, rezeke edilemeyen metastatik kolorektal kanserli (mKRK)
hastalarda endikedir.
-
STIVARGA, öncesinde imatinib mesilat ve sunitinib malat tedavileri
görmüş ve progresyon
göstermiş rezeke edilemeyen metastatik gastrointestinal stromal
tümörlü (GİST) hastaların
tedavisinde endikedir.
- STIVARGA, lokal ileri veya metastatik veya nüks hepatoselüler
kanser (HSK) tanısı olan
ve sorafenib tedavisi sonrasında progresyon gösteren child-pugh A
düzeyinde karaciğer
fonksiyonuna sahip hastaların tedavisinde progresyona kadar
kullanımda endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
STIVARGA antikanser tedavisinin uygulanmas