Страна: Фінляндія
мова: фінська
Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Mycoplasma hyopneumoniae J kanta inaktivoitu
Elanco GmbH
QI09AB13
Mycoplasma hyopneumoniae, J strain inactivated
injektioneste, emulsio
Resepti
Mykoplasma rokote
Entiset kauppanimet: STELLAMUNE MYCOPLASMA
Myyntilupa myönnetty
2000-06-15
PAKKAUSSELOSTE STELLAMUNE MYCOPLASMA VET INJEKTIONESTE, EMULSIO Inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä _Mycoplasma hyopneumoniae -_rokote. 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI MYYNTILUVAN HALTIJA Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv. DK-2730 Herlev, Tanska VALMISTAJA: Zoetis Belgium SA tai Elanco Animal Health Ireland Limited Rue Laid Burniat 1 Finisklin Industrial Estate Louvain-la-Neuve Sligo B-1348 Belgia Irlanti 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Stellamune Mycoplasma vet injektioneste, emulsio Inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä _Mycoplasma hyopneumoniae -_rokote. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Inaktivoituja _ Mycoplasma hyopneumoniae_ -mikrobeja vähintään 6000 suhteellista ELISA-yksikköä. MUUT AINEET: nestemäinen parafiini 0,075 ml, Amphigen Base TM 0,025 ml (sisältää nestemäistä parafiinia 0,015 ml ja soijalesitiiniä 0,01 ml), tiomersaali (säilytysaine) 0,185 mg, natriumedetaatti, polysorbaatti 80, sorbitaanioleaatti ja fosfaattipuskuroitu natriumkloridiliuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiiviseen immunisointiin vähentämään _Mycoplasma hyopneumoniaen_ aiheuttamia taudinoireita ja keuhkomuutoksia ongelmasikaloissa. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Injektiokohdassa todettiin ohimenevää turvotusta, jota saattoi kestää kolme viikkoa. Rokottaminen aiheutti joissakin eläimissä lievää ruumiinlämmönnousua, jota voi kestää 1–3 päivän ajan. Rokotteet saattavat harvoissa tapauksissa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sika. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 2 ml lihaksensisäisesti, mieluiten korvan taakse. ROKOTUSOHJELMA: 1. rokotus 1 viikon iässä 2. rokotus 3–5 viikon iässä Siirrettäessä sikoja tiloista, joissa _ Mycoplasma hyopneumoniae_ -infektion levinneisyys on pieni, tiloihin, joissa infektiopaine on suuri, voidaan myös vanhempia sikoja rokottaa. T Прочитайте повний документ
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Stellamune Mycoplasma vet injektioneste, emulsio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää VAIKUTTAVA AINE: inaktivoituja _ Mycoplasma_ _hyopneumoniae _-mikrobeja väh. 6000 suhteellista ELISA- yksikköä. ADJUVANTIT: Nestemäinen parafiini 0,075 ml, Amphigen Base TM 0,025 ml (sisältää nestemäistä parafiinia 0,015 ml ja soijalesitiiniä 0,01 ml). APUAINEET: Tiomersaali (säilytysaine) 0,185 mg. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio. Vaalea, läpikuultava, puolisamea öljy/vesi-emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KOHDE-ELÄINLAJI Sika. 4.2. KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Sikojen aktiiviseen immunisointiin vähentämään_ Mycoplasma hyopneumoniaen_ aiheuttamia taudinoireita ja keuhkomuutoksia ongelmasikaloissa. 4.3. VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4. ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5. KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Jos anafylaktisia reaktioita esiintyy, on ne hoidettava adrenaliinilla. Eläimillä, joilla on piileviä sairauksia, jotka ovat aliravittuja, joilla on loistartunta tai jotka ovat stressaantuneita kuljetuksen tai huonojen ympäristöolosuhteiden vuoksi, saattaa olla vaikeuksia muodostaa tai ylläpitää riittävää immuunivastetta rokotuksen jälkeen. ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN ON NOUDATETTAVA Käyttäjälle: Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla. Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan. Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuk Прочитайте повний документ