STELLAMUNE MYCOPLASMA VET injektioneste, emulsio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Mycoplasma hyopneumoniae J kanta inaktivoitu

Saatavilla:

Elanco GmbH

ATC-koodi:

QI09AB13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mycoplasma hyopneumoniae, J strain inactivated

Lääkemuoto:

injektioneste, emulsio

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

Mykoplasma rokote

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: STELLAMUNE MYCOPLASMA

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2000-06-15

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
STELLAMUNE MYCOPLASMA VET INJEKTIONESTE, EMULSIO
Inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä
_Mycoplasma hyopneumoniae -_rokote.
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN
TALOUSALUEELLA, JOS ERI
MYYNTILUVAN HALTIJA
Elanco Animal Health A/S
Eli Lilly Danmark A/S
Lyskær 3E,
2 tv. DK-2730 Herlev, Tanska
VALMISTAJA:
Zoetis Belgium SA
tai
Elanco Animal Health Ireland Limited
Rue Laid Burniat 1
Finisklin Industrial Estate
Louvain-la-Neuve
Sligo
B-1348 Belgia
Irlanti
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Stellamune Mycoplasma vet injektioneste, emulsio
Inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä
_Mycoplasma hyopneumoniae -_rokote.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE: Inaktivoituja _ Mycoplasma hyopneumoniae_ -mikrobeja
vähintään 6000
suhteellista ELISA-yksikköä.
MUUT AINEET: nestemäinen parafiini 0,075 ml, Amphigen Base
TM
0,025 ml (sisältää nestemäistä
parafiinia 0,015 ml ja soijalesitiiniä 0,01 ml), tiomersaali
(säilytysaine) 0,185 mg, natriumedetaatti,
polysorbaatti 80, sorbitaanioleaatti ja fosfaattipuskuroitu
natriumkloridiliuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sikojen aktiiviseen immunisointiin vähentämään
_Mycoplasma hyopneumoniaen_ aiheuttamia
taudinoireita ja keuhkomuutoksia ongelmasikaloissa.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Injektiokohdassa todettiin ohimenevää turvotusta, jota saattoi
kestää kolme viikkoa. Rokottaminen
aiheutti joissakin eläimissä
lievää ruumiinlämmönnousua, jota voi kestää 1–3 päivän ajan.
Rokotteet saattavat harvoissa tapauksissa aiheuttaa
yliherkkyysreaktioita.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Sika.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
2 ml lihaksensisäisesti, mieluiten korvan taakse.
ROKOTUSOHJELMA:
1. rokotus 1 viikon iässä
2. rokotus 3–5 viikon iässä
Siirrettäessä sikoja tiloista, joissa _ Mycoplasma hyopneumoniae_
-infektion levinneisyys on pieni,
tiloihin, joissa infektiopaine on suuri, voidaan myös vanhempia
sikoja rokottaa. T

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Stellamune Mycoplasma vet injektioneste, emulsio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää
VAIKUTTAVA AINE: inaktivoituja _ Mycoplasma_ _hyopneumoniae
_-mikrobeja väh. 6000 suhteellista ELISA-
yksikköä.
ADJUVANTIT: Nestemäinen parafiini 0,075 ml, Amphigen Base
TM
0,025 ml (sisältää nestemäistä parafiinia
0,015 ml ja soijalesitiiniä 0,01 ml).
APUAINEET: Tiomersaali (säilytysaine) 0,185 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
Vaalea, läpikuultava, puolisamea öljy/vesi-emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika.
4.2.
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sikojen aktiiviseen immunisointiin
vähentämään_ Mycoplasma hyopneumoniaen_ aiheuttamia taudinoireita
ja
keuhkomuutoksia ongelmasikaloissa.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4.
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5.
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Jos anafylaktisia reaktioita esiintyy, on ne hoidettava
adrenaliinilla.
Eläimillä,
joilla on piileviä sairauksia, jotka ovat aliravittuja, joilla on
loistartunta tai jotka ovat
stressaantuneita kuljetuksen tai huonojen ympäristöolosuhteiden
vuoksi, saattaa olla vaikeuksia muodostaa
tai ylläpitää riittävää immuunivastetta rokotuksen jälkeen.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Käyttäjälle:
Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi
aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos
ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa
johtaa vahingoitetun sormen
menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä
valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua,
vaikka kysymyksessä olisikin
vain pieni määrä.
Ota pakkausseloste mukaan.
Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia
lääkärintarkastuk