Страна: Європейський Союз
мова: чеська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
tigilanol tiglate
QBiotics Netherlands B.V.
QL01XX
tigilanol tiglate
Psi
tigilanol tiglate
Pro léčbu non-resekabilním, non-metastatický (KDO staging) podkožní mastocytů se nachází na nebo distální k lokti, nebo hleznu, a non-resekabilním, non metastazující kožní žírných buněk nádory u psů.
Revision: 1
Autorizovaný
2020-01-15
18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: STELFONTA 1 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: QBiotics Netherlands B.V. Prinses Margrietplantsoen 33 2595 AM The Hague Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Virbac 1 ère avenue 2065m L I D 06516 Carros Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU STELFONTA 1 mg/ml injekční roztok pro psy tigilanoli tiglas 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: tigilanoli tiglas 1 mg 4. INDIKACE K léčbě neresekovatelných, nemetastazujících (klasifikace podle WHO), podkožních mastocytomů nacházejících se v lokti či hleznu nebo distálně a neresekovatelných, nemetastazujících kožních mastocytomů u psů. Nádory musí mít objem menší či roven 8 cm 3 a musí umožňovat intratumorální podání injekce. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u mastocytomů, jejichž povrch není intaktní, aby se minimalizovalo prosakování přípravku z povrchu nádoru po podání injekce. Nepodávat přípravek přímo do resekčních okrajů po chirurgickém odstranění nádoru. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Manipulace s mastocytomy může vést k degranulaci nádorových buněk. Degranulace může způsobit otok a zarudnutí v místě nádoru nebo v jeho okolí, ale i systémové klinické známky, včetně žaludečních vředů a krvácení a potenciálně život ohrožujících komplikací, včetně hypovolemického šoku a/nebo systémové zánětlivé reakce. Aby se snížil výskyt místních a systémových nežádoucích účinků souvisejících s degranulací mastocytomu a uvolněním histaminu, musí být všem léčeným psům 20 poskytnuta souběžná podpůrná léčba sestávající z kortikosteroidů a z blokátorů receptorů H1 a H2, a to jak před zahájením léčby, tak po jejím ukončení. Vznik rány je zamýšleno Прочитайте повний документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU STELFONTA 1 mg/ml injekční roztok pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: tigilanoli tiglas 1 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K léčbě neresekovatelných, nemetastazujících (klasifikace podle WHO), podkožních mastocytomů nacházejících se v lokti či hleznu nebo distálně a neresekovatelných, nemetastazujících kožních mastocytomů u psů. Nádory musí mít objem menší či roven 8 cm 3 a musí umožňovat intratumorální podání injekce. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u mastocytomů, jejichž povrch není intaktní, aby se minimalizovalo prosakování přípravku z povrchu nádoru po podání injekce. Nepodávat přípravek přímo do resekčních okrajů po chirurgickém odstranění nádoru. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Působení přípravku STELFONTA na mastocytomy je omezeno na místo vpichu, neboť přípravek nepůsobí systémově. Přípravek STELFONTA se proto nemá používat v případě metastazujícího onemocnění. Léčba nepůsobí jako prevence vzniku mastocytomů _de novo_ . Léčba způsobuje změnu struktury tkáně. Je proto nepravděpodobné, že po ukončení léčby bude možné získat přesný histologický grading nádoru. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Přípravek musí být podáván výhradně intratumorálně, neboť jiné cesty podání injekce jsou spojeny s nežádoucími účinky. Za každých okolností je třeba zabránit náhodnému intravenóznímu podání, neboť se očekává, že takové podání má závažné systémové účinky. Po podání injekce tigilanol-tiglátu 3 do podkožních tkání vykazovali léčení psi Прочитайте повний документ