Stelfonta
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-05-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-05-2020
Public Assessment Report
(PAR)
11-02-2020
Active ingredient:
tigilanol tiglate
Available from:
QBiotics Netherlands B.V.
ATC code:
QL01XX
INN (International Name):
tigilanol tiglate
Therapeutic group:
Psi
Therapeutic area:
tigilanol tiglate
Therapeutic indications:
Pro léčbu non-resekabilním, non-metastatický (KDO staging) podkožní mastocytů se nachází na nebo distální k lokti, nebo hleznu, a non-resekabilním, non metastazující kožní žírných buněk nádory u psů.
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
Autorizovaný
Authorization date:
2020-01-15
Patient Information leaflet
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
STELFONTA 1 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM The Hague
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STELFONTA 1 mg/ml injekční roztok pro psy
tigilanoli tiglas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
tigilanoli tiglas 1 mg
4.
INDIKACE
K léčbě neresekovatelných, nemetastazujících (klasifikace podle
WHO), podkožních mastocytomů
nacházejících se v lokti či hleznu nebo distálně a
neresekovatelných, nemetastazujících kožních
mastocytomů u psů. Nádory musí mít objem menší či roven 8 cm
3
a musí umožňovat intratumorální
podání injekce.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u mastocytomů, jejichž povrch není intaktní, aby se
minimalizovalo prosakování
přípravku z povrchu nádoru po podání injekce.
Nepodávat přípravek přímo do resekčních okrajů po
chirurgickém odstranění nádoru.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Manipulace s mastocytomy může vést k degranulaci nádorových
buněk. Degranulace může způsobit
otok a zarudnutí v místě nádoru nebo v jeho okolí, ale i
systémové klinické známky, včetně
žaludečních vředů a krvácení a potenciálně život
ohrožujících komplikací, včetně hypovolemického
šoku a/nebo systémové zánětlivé reakce. Aby se snížil výskyt
místních a systémových nežádoucích
účinků souvisejících s degranulací mastocytomu a uvolněním
histaminu, musí být všem léčeným psům
20
poskytnuta souběžná podpůrná léčba sestávající z
kortikosteroidů a z blokátorů receptorů H1 a H2,
a to jak před zahájením léčby, tak po jejím ukončení.
Vznik rány je zamýšleno
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STELFONTA 1 mg/ml injekční roztok pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
tigilanoli tiglas
1 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K léčbě neresekovatelných, nemetastazujících (klasifikace podle
WHO), podkožních mastocytomů
nacházejících se v lokti či hleznu nebo distálně a
neresekovatelných, nemetastazujících kožních
mastocytomů u psů.
Nádory musí mít objem menší či roven 8 cm
3
a musí umožňovat intratumorální podání injekce.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u mastocytomů, jejichž povrch není intaktní, aby se
minimalizovalo prosakování
přípravku z povrchu nádoru po podání injekce.
Nepodávat přípravek přímo do resekčních okrajů po
chirurgickém odstranění nádoru.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Působení přípravku STELFONTA na mastocytomy je omezeno na místo
vpichu, neboť přípravek
nepůsobí systémově. Přípravek STELFONTA se proto nemá
používat v případě metastazujícího
onemocnění. Léčba nepůsobí jako prevence vzniku mastocytomů
_de novo_
.
Léčba způsobuje změnu struktury tkáně. Je proto
nepravděpodobné, že po ukončení léčby bude možné
získat přesný histologický grading nádoru.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Přípravek musí být podáván výhradně intratumorálně, neboť
jiné cesty podání injekce jsou spojeny
s nežádoucími účinky. Za každých okolností je třeba zabránit
náhodnému intravenóznímu podání,
neboť se očekává, že takové podání má závažné systémové
účinky. Po podání injekce tigilanol-tiglátu
3
do podkožních tkání vykazovali léčení psi
Read the complete document
