STAMICIS 1MG Kit pro radiofarmakum

Страна: Чехія

мова: чеська

Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активний інгредієнт:

10321 TETRAFLUOROBORITAN TETRAMIBIMĚĎNÝ

Доступна з:

CIS bio international, Gif-sur-Yvette Cedex Array

Код атс:

V09GA01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

10321 TETRAFLUOROBORITAN TETRAMIBIMĚĎNÝ

Дозування:

1MG

Фармацевтична форма:

Kit pro radiofarmakum

Адміністрація маршрут:

Intravenózní podání

Тип рецепту:

Rx Array

Терапевтична области:

TECHNECIUM-(99MTC) SESTAMIBI

Огляд продуктів:

Kód SÚKL: 0138561 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Авторизація:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизація:

2009-05-27

інформаційний буклет

1
Sp. zn. sukls316347/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
STAMICIS 1 MG KIT PRO RADIOFARMAKUM
cupri tetramibi tetrafluoroboras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE
TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude na zákrok dohlížet.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORM
ACI:
1.
Co je přípravek Stamicis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stamicis
používat
3.
Jak se přípravek Stamicis používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Stamicis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK STAMICIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek je radiofarmaceutický přípravek
určený pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Stamicis obsahuje látku zvanou Cupri tetramibi
tetrafluoroboras, která se používá ke studiu funkce
srdce a krevního oběhu (myokardiální perfúze) vytvářením
obrazu srdce (scintigrafie), například při detekci
srdečních záchvatů (infarktů myokardu) nebo v případech, kdy
onemocnění způsobuje snížení prokrvení
(části) srdečního svalu (ischemie). Přípravek Stamicis se také
používá v diagnostice prsních abnormalit jako
doplněk dalších diagnostických metod, když jsou výsledky
nejasné. Přípravek Stamicis může být také použit
k nalezení polohy hyperaktivních příštítných tělísek (žláz,
které vylučují hormon regulující hladinu vápníku v
krvi).
Po
injekčním
podání
se
přípravek
Stamicis
přechodně
shr

Характеристики продукта

_ _
Sp. zn. sukls159808/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Stamicis 1 mg kit pro radiofarmakum
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje cupri tetramibi tetrafluoroboras1 mg.
Radionuklid není součástí kitu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 4,5 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum.
Bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům. Přípravek je indikován k léčbě dospělých.
Použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Po
radioaktivním
značení
roztokem
technecistanu-(
99m
Tc)
sodného
je
získán
roztok
technecia-(
99m
Tc)
sestamibi, indikovaný pro:
•
PERFUZNÍ SCINTIGRAFII MYOKARDU
pro detekci a lokalizaci onemocnění koronárních tepen (angina
pectoris a
infarkt myokardu).
•
POSOUZENÍ CELKOVÉ KOMOROVÉ FUNKCE.
Metoda first-pass pro stanovení ejekční frakce a/nebo EKG
spouštěná jednofotonová emisní výpočetní tomografie pro
posouzení ejekční frakce, objemů a regionálního
pohybu stěny levé komory.
•
SCINTIMAMOGRAFII KE ZJIŠTĚNÍ SUSPEKTNÍHO MALIGNÍHO NÁDORU PRSU
, je-li mamografie nejednoznačná,
nedostatečná nebo neurčitá.
•
LOKALIZACI HYPERFUNKČNÍ PARATYREOIDÁLNÍ TKÁNĚ
u pacientů s recidivou nebo perzistencí primární a
sekundární hyperparatyreózy a u pacientů s primární
hyperparatyreózou s plánovanou první operací
příštítných tělísek.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a starší pacienti_
_ _
Dávkování se může lišit v závislosti na vlastnostech gama
kamery a rekonstrukčních modalitách. Podání
aktivity vyšší než lokální DRL (diagnostické referenční
úrovně) má být zdůvodněno.
Doporučené rozmezí aktivity pro nitrožilní podání dospělému
pacientovi s průměrnou tělesnou hmotností
(70 kg) je pro:
_Diagnózu snížené koronární perfúze a infar