Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10321 TETRAFLUOROBORITAN TETRAMIBIMĚĎNÝ
CIS bio international, Gif-sur-Yvette Cedex Array
V09GA01
10321 TETRAFLUOROBORITAN TETRAMIBIMĚĎNÝ
1MG
Kit pro radiofarmakum
Intravenózní podání
Rx Array
TECHNECIUM-(99MTC) SESTAMIBI
Kód SÚKL: 0138561 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2009-05-27
1 Sp. zn. sukls316347/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA STAMICIS 1 MG KIT PRO RADIOFARMAKUM cupri tetramibi tetrafluoroboras PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na zákrok dohlížet. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORM ACI: 1. Co je přípravek Stamicis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stamicis používat 3. Jak se přípravek Stamicis používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Stamicis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK STAMICIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Stamicis obsahuje látku zvanou Cupri tetramibi tetrafluoroboras, která se používá ke studiu funkce srdce a krevního oběhu (myokardiální perfúze) vytvářením obrazu srdce (scintigrafie), například při detekci srdečních záchvatů (infarktů myokardu) nebo v případech, kdy onemocnění způsobuje snížení prokrvení (části) srdečního svalu (ischemie). Přípravek Stamicis se také používá v diagnostice prsních abnormalit jako doplněk dalších diagnostických metod, když jsou výsledky nejasné. Přípravek Stamicis může být také použit k nalezení polohy hyperaktivních příštítných tělísek (žláz, které vylučují hormon regulující hladinu vápníku v krvi). Po injekčním podání se přípravek Stamicis přechodně shr Prečítajte si celý dokument
_ _ Sp. zn. sukls159808/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stamicis 1 mg kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje cupri tetramibi tetrafluoroboras1 mg. Radionuklid není součástí kitu. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 4,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro radiofarmakum. Bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek je indikován k léčbě dospělých. Použití u pediatrické populace viz bod 4.2. Po radioaktivním značení roztokem technecistanu-( 99m Tc) sodného je získán roztok technecia-( 99m Tc) sestamibi, indikovaný pro: • PERFUZNÍ SCINTIGRAFII MYOKARDU pro detekci a lokalizaci onemocnění koronárních tepen (angina pectoris a infarkt myokardu). • POSOUZENÍ CELKOVÉ KOMOROVÉ FUNKCE. Metoda first-pass pro stanovení ejekční frakce a/nebo EKG spouštěná jednofotonová emisní výpočetní tomografie pro posouzení ejekční frakce, objemů a regionálního pohybu stěny levé komory. • SCINTIMAMOGRAFII KE ZJIŠTĚNÍ SUSPEKTNÍHO MALIGNÍHO NÁDORU PRSU , je-li mamografie nejednoznačná, nedostatečná nebo neurčitá. • LOKALIZACI HYPERFUNKČNÍ PARATYREOIDÁLNÍ TKÁNĚ u pacientů s recidivou nebo perzistencí primární a sekundární hyperparatyreózy a u pacientů s primární hyperparatyreózou s plánovanou první operací příštítných tělísek. _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí a starší pacienti_ _ _ Dávkování se může lišit v závislosti na vlastnostech gama kamery a rekonstrukčních modalitách. Podání aktivity vyšší než lokální DRL (diagnostické referenční úrovně) má být zdůvodněno. Doporučené rozmezí aktivity pro nitrožilní podání dospělému pacientovi s průměrnou tělesnou hmotností (70 kg) je pro: _Diagnózu snížené koronární perfúze a infar Prečítajte si celý dokument