Страна: Європейський Союз
мова: голландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Spesolimab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AC22
spesolimab
immunosuppressiva
psoriasis
Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.
Erkende
2022-12-09
22 B. BIJSLUITER 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SPEVIGO 450 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE spesolimab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Spevigo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SPEVIGO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS SPEVIGO? Spevigo bevat de werkzame stof spesolimab. Spesolimab behoort tot een groep medicijnen, interleukineremmers (IL‑remmers) genaamd. De werking van dit medicijn bestaat uit het blokkeren van de activiteit van een eiwit (IL36R genaamd). Dat eiwit is betrokken bij ontstekingen. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Spevigo wordt als enige middel gebruikt bij volwassenen voor het behandelen van opvlammingen van een zeldzame huidziekte met ontstekingen, gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) genaamd. Tijdens een opvlamming kunnen patiënten pijnlijke blaasjes hebben die plotseling ontstaan op grote gebieden van de huid. Deze blaasjes, ook pustels genoemd, zijn gevuld met pus (etter). De huid kan rood en droog worden, gaan jeuken, barsten of schilferen. Patiënten kunnen ook last hebben van meer algemene klachten en verschijnselen, zoals koo Прочитайте повний документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Spevigo 450 mg concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 450 mg spesolimab in 7,5 ml. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 60 mg spesolimab. Na verdunning bevat elke ml van de oplossing 9 mg spesolimab (zie rubriek 6.6). Spesolimab wordt met behulp van recombinant-DNA-techniek vervaardigd in ovariumcellen van de Chinese hamster. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze tot enigszins geelbruine oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Spevigo is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van flares (opvlammingen) bij volwassen patiënten met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Een behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met inflammatoire huidziektes. Dosering De aanbevolen dosis is een enkele dosis van 900 mg (2 injectieflacons van 450 mg), toegediend als een intraveneuze infusie. Als symptomen van een opvlamming aanhouden, mag 1 week na de initiële dosis een aanvullende dosis van 900 mg worden toegediend. Er zijn zeer beperkte klinische gegevens over behandeling van volgende opvlammingen (zie rubriek 4.4). Er zijn beperkte klinische gegevens over gelijktijdig gebruik van andere behandelingen voor GPP met spesolimab. Gelijktijdig gebruik van spesolimab in combinatie met andere behandelingen voor GPP, bijv. systemische immunosuppressiva, wordt afgeraden tijdens de behandeling va Прочитайте повний документ