Spevigo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Spesolimab

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

L04AC22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

spesolimab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

psoriasis

Käyttöaiheet:

Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2022-12-09

Pakkausseloste

22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SPEVIGO 450 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
spesolimab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Spevigo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SPEVIGO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SPEVIGO?
Spevigo bevat de werkzame stof spesolimab. Spesolimab behoort tot een
groep medicijnen,
interleukineremmers (IL‑remmers) genaamd. De werking van dit
medicijn bestaat uit het blokkeren
van de activiteit van een eiwit (IL36R genaamd). Dat eiwit is
betrokken bij ontstekingen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Spevigo wordt als enige middel gebruikt bij volwassenen voor het
behandelen van opvlammingen van
een zeldzame huidziekte met ontstekingen, gegeneraliseerde pustuleuze
psoriasis (GPP) genaamd.
Tijdens een opvlamming kunnen patiënten pijnlijke blaasjes hebben die
plotseling ontstaan op grote
gebieden van de huid. Deze blaasjes, ook pustels genoemd, zijn gevuld
met pus (etter). De huid kan
rood en droog worden, gaan jeuken, barsten of schilferen. Patiënten
kunnen ook last hebben van meer
algemene klachten en verschijnselen, zoals koo

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spevigo 450 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 450 mg spesolimab in 7,5 ml.
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 60 mg
spesolimab.
Na verdunning bevat elke ml van de oplossing 9 mg spesolimab (zie
rubriek 6.6).
Spesolimab wordt met behulp van recombinant-DNA-techniek vervaardigd
in ovariumcellen van de
Chinese hamster.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze tot enigszins geelbruine
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Spevigo is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van
flares (opvlammingen) bij
volwassen patiënten met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Een behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van
artsen met ervaring in de
behandeling van patiënten met inflammatoire huidziektes.
Dosering
De aanbevolen dosis is een enkele dosis van 900 mg (2 injectieflacons
van 450 mg), toegediend als een
intraveneuze infusie.
Als symptomen van een opvlamming aanhouden, mag 1 week na de initiële
dosis een aanvullende
dosis van 900 mg worden toegediend.
Er zijn zeer beperkte klinische gegevens over behandeling van volgende
opvlammingen (zie
rubriek 4.4).
Er zijn beperkte klinische gegevens over gelijktijdig gebruik van
andere behandelingen voor GPP met
spesolimab. Gelijktijdig gebruik van spesolimab in combinatie met
andere behandelingen voor GPP,
bijv. systemische immunosuppressiva, wordt afgeraden tijdens de
behandeling va