Страна: Європейський Союз
мова: словацька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Sorafenib tosilate
Accord Healthcare S.L.U.
L01EX02
sorafenib
Antineoplastické činidlá
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
oprávnený
2022-11-09
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PACIENTA SORAFENIB ACCORD 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sorafenib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sorafenib Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sorafenib Accord 3. Ako užívať Sorafenib Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Sorafenib Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SORAFENIB ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Sorafenib Accord sa používa na liečbu nádorového ochorenia pečene (hepatocelulárneho karcinómu). Sorafenib Accord sa tiež používa na liečbu nádorového ochorenia obličiek ( _pokročilý karcinóm z _ _renálnych buniek_ ) v pokročilom štádiu, keď bežná liečba nepomohla zastaviť vaše ochorenie alebo sa zvážilo, že nie je vhodná. Sorafenib Accord je takzvaný _multikinázový inhibítor_ . Pôsobí spomaľovaním miery rastu nádorových buniek a prerušením zásobovania krvou, ktorá podporuje nádorové bunky v raste. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SORAFENIB ACCORD NEUŽÍVAJTE SORAFENIB ACCORD - AK STE ALERGICKÝ na sorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Sorafenib A Прочитайте повний документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Sorafenib Accord 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako tozylát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Červené okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami s priemerom 12,0 mm na jednej strane s vyrazeným „H1“ a na druhej strane hladké. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hepatocelulárny karcinóm Sorafenib Accord je indikovaný na liečbu hepatocelulárneho karcinómu (pozri časť 5.1). Karcinóm z renálnych buniek Sorafenib Accord je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba založená na interferóne alfa alebo interleukíne-2 alebo sa považujú za nevhodných pre takúto liečbu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Sorafenibom Accord má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protirakovinovej liečby. Dávkovanie Odporúčaná dávka Sorafenibu Accord u dospelých je 400 mg sorafenibu (dve tablety po 200 mg) dvakrát denne (zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg). Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita. _Úpravy dávkovania _ Manažment podozrení na nežiaduce liekové reakcie si môže vyžadovať dočasné prerušenie alebo zníženie dávky v liečbe sorafenibom. Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby hepatocelulárneho karcinómu (hepatocellular carcinoma, HCC) a pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal cell carcinoma, RCC), dávka Sorafenibu Accord sa má znížiť na dve tablety po 200 mg sorafenibu jedenkrát denne (pozri časť 4.4). Po zlepšení nehematologických nežiaducich reakcií sa dávka Sorafenibu Accord môže zvýšiť. 3 _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť Sorafenibu Acc Прочитайте повний документ