Sorafenib Accord

Страна: Европейски съюз

Език: словашки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Sorafenib tosilate

Предлага се от:

Accord Healthcare S.L.U.

АТС код:

L01EX02

INN (Международно Name):

sorafenib

Терапевтична група:

Antineoplastické činidlá

Терапевтична област:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Терапевтични показания:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

Статус Оторизация:

oprávnený

Дата Оторизация:

2022-11-09

Листовка

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PACIENTA
SORAFENIB ACCORD 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sorafenib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sorafenib Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sorafenib Accord
3.
Ako užívať Sorafenib Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Sorafenib Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SORAFENIB ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Sorafenib Accord sa používa na liečbu nádorového ochorenia
pečene (hepatocelulárneho karcinómu).
Sorafenib Accord sa tiež používa na liečbu nádorového ochorenia
obličiek (
_pokročilý karcinóm z _
_renálnych buniek_
) v pokročilom štádiu, keď bežná liečba nepomohla zastaviť
vaše ochorenie alebo sa
zvážilo, že nie je vhodná.
Sorafenib Accord je takzvaný
_multikinázový inhibítor_
. Pôsobí spomaľovaním miery rastu nádorových
buniek a prerušením zásobovania krvou, ktorá podporuje nádorové
bunky v raste.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SORAFENIB ACCORD
NEUŽÍVAJTE SORAFENIB ACCORD
-
AK STE ALERGICKÝ
na sorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Sorafenib A

Данни за продукта

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sorafenib Accord 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako
tozylát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Červené okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými
hranami s priemerom 12,0 mm na
jednej strane s vyrazeným „H1“ a na druhej strane hladké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hepatocelulárny karcinóm
Sorafenib Accord je indikovaný na liečbu hepatocelulárneho
karcinómu (pozri časť 5.1).
Karcinóm z renálnych buniek
Sorafenib Accord je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým
karcinómom z renálnych buniek, u
ktorých zlyhala predchádzajúca liečba založená na interferóne
alfa alebo interleukíne-2 alebo sa
považujú za nevhodných pre takúto liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Sorafenibom Accord má prebiehať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami s používaním
protirakovinovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Sorafenibu Accord u dospelých je 400 mg
sorafenibu (dve tablety po 200 mg)
dvakrát denne (zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg).
Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo
kým sa nevyskytne neprijateľná
toxicita.
_Úpravy dávkovania _
Manažment podozrení na nežiaduce liekové reakcie si môže
vyžadovať dočasné prerušenie alebo
zníženie dávky v liečbe sorafenibom.
Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby hepatocelulárneho
karcinómu (hepatocellular
carcinoma, HCC) a pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal
cell carcinoma, RCC), dávka
Sorafenibu Accord sa má znížiť na dve tablety po 200 mg sorafenibu
jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Po zlepšení nehematologických nežiaducich reakcií sa dávka
Sorafenibu Accord môže zvýšiť.
3
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť Sorafenibu Acc