Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Somatostatina
HIKMA ITALIA S.P.A.
H01CB01
Somatostatin
"1 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA" 3 FLACONCINI POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML; "1 MG/2 ML P
N
Somatostatina
034005013 - 1 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA3 FIALE 1 MG + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML - Revocato; 034005025 - 2,5 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA3 FIALE 2,5 MG + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML - Revocato; 034005049 - 1 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 3 FLACONCINI POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML - Autorizzato; 034005052 - 2,5 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 3 FLACONCINI POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML - Autorizzato; 034005037 - 3 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA3 FIALE 3 MG + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML - Revocato; 034005064 - 3 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 3 FLACONCINI POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML - Autorizzato
Autorizzato
SOMATOSTATINA HIKMA 1 MG/2 ML SOMATOSTATINA HIKMA 2,5 MG/2 ML SOMATOSTATINA HIKMA 3 MG/2 ML SOMATOSTATINA H01CB01 MEDICINALE EQUIVALENTE Composizione: Un flaconcino di polvere per soluzione per infusione endovenosa contiene: Somatostatina Hikma 1 mg 2,5 mg 3 mg Principio attivo: somatostatina 1 mg 2,5 mg 3 mg Una fiala solvente contiene 2 ml di soluzione fisiologica. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa. Somatostatina Hikma 1 mg confezione da 3 flaconcini di polvere per soluzione per infusione endovenosa + 3 fiale solvente 2 ml Somatostatina Hikma 2,5 mg confezione da 3 flaconcini di polvere per soluzione per infusione endovenosa + 3 fiale solvente 2 ml Somatostatina Hikma 3 mg confezione da 3 flaconcini di polvere per soluzione per infusione endovenosa + 3 fiale solvente 2 ml CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Ormone anticrescita TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE Hikma Italia SpA Viale Certosa, 10 – 27100 Pavia INDICAZIONI TERAPEUTICHE Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee). Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas. Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute. Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza, puerperio e allattamento. PRECAUZIONI D’IMPIEGO La Somatostatina deve essere somministrata tenendo il paziente sotto stretto controllo medico. INTERAZIONI Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissio Прочитайте повний документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Somatostatina Hikma 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Flaconcino di polvere per soluzione per infusione endovenosa : Somatostatina mg 1 mg 2,5 mg 3 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee). Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas. Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute. Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastroenterico superiore, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/Kg/ora in soluzione fisiologica sterile ed apirogena. In taluni casi a somministrazione per fleboclisi può essere preceduta da un’iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di un flaconcino di Somatostatina Hikma controllando i valori della pressione arteriosa. Accertato l’arresto dell’emorragia, il trattamento dovrà essere proseguito per 48-72 ore al fine di evitare un risanguinamento. La durata complessiva del trattamento non dovrà, comunque, superare le 120 ore; infatti l’utilità di tempi di infusione più lunghi non è stata ancora accertata. Per la prevenzione delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas è consigliabile somministrare il prodotto contemporaneamente all’atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l’intervento. Per il trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute è consigliabile la somministrazione di 3,5 mcg/ Kg/ ora (2 flaconcini di Somatostatina Hikma da 3 mg) per infusione endovenosa continua per 7 - 10 giorni. Qualora la gravità del caso lo richiedesse o, comunque, Прочитайте повний документ