SOMATOSTATINA HIKMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Somatostatina

Commercializzato da:

HIKMA ITALIA S.P.A.

Codice ATC:

H01CB01

INN (Nome Internazionale):

Somatostatin

Confezione:

"1 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA" 3 FLACONCINI POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML; "1 MG/2 ML P

Classe:

N

Area terapeutica:

Somatostatina

Dettagli prodotto:

034005013 - 1 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA3 FIALE 1 MG + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML - Revocato; 034005025 - 2,5 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA3 FIALE 2,5 MG + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML - Revocato; 034005049 - 1 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 3 FLACONCINI POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML - Autorizzato; 034005052 - 2,5 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 3 FLACONCINI POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML - Autorizzato; 034005037 - 3 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA3 FIALE 3 MG + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML - Revocato; 034005064 - 3 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 3 FLACONCINI POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

SOMATOSTATINA HIKMA 1 MG/2 ML
SOMATOSTATINA HIKMA 2,5 MG/2 ML
SOMATOSTATINA HIKMA 3 MG/2 ML
SOMATOSTATINA H01CB01
MEDICINALE EQUIVALENTE
Composizione:
Un flaconcino di polvere per soluzione per infusione endovenosa
contiene:
Somatostatina Hikma
1 mg
2,5 mg
3 mg
Principio attivo:
somatostatina
1 mg
2,5 mg
3 mg
Una fiala solvente contiene 2 ml di soluzione fisiologica.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa.
Somatostatina Hikma 1 mg confezione da 3 flaconcini di polvere per
soluzione per infusione
endovenosa + 3 fiale solvente 2 ml
Somatostatina Hikma 2,5 mg confezione da 3 flaconcini di polvere per
soluzione per infusione
endovenosa + 3 fiale solvente 2 ml
Somatostatina Hikma 3 mg confezione da 3 flaconcini di polvere per
soluzione per infusione
endovenosa + 3 fiale solvente 2 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormone anticrescita
TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE
Hikma Italia SpA
Viale Certosa, 10 – 27100 Pavia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie
da ulcere gastriche, duodenali
e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).
Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie
conseguenti ad
interventi sul pancreas.
Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute.
Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente
correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza, puerperio e allattamento.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
La Somatostatina deve essere somministrata tenendo il paziente sotto
stretto controllo medico.
INTERAZIONI
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissio

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Somatostatina Hikma
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Flaconcino di polvere per soluzione per infusione endovenosa
:
Somatostatina
mg 1
mg 2,5
mg 3
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie
da ulcere gastriche,
duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).
Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie
conseguenti ad interventi sul
pancreas.
Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute.
Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute
del tratto gastroenterico superiore,
somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/Kg/ora in
soluzione fisiologica
sterile ed apirogena. In taluni casi a somministrazione per fleboclisi
può essere preceduta
da un’iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di un
flaconcino di Somatostatina
Hikma controllando i valori della pressione arteriosa.
Accertato l’arresto dell’emorragia, il trattamento dovrà essere
proseguito per 48-72 ore al
fine di evitare un risanguinamento.
La durata complessiva del trattamento non dovrà, comunque, superare
le 120 ore; infatti
l’utilità di tempi di infusione più lunghi non è stata ancora
accertata.
Per la prevenzione delle complicazioni postoperatorie
conseguenti ad interventi sul
pancreas è consigliabile somministrare il prodotto contemporaneamente
all’atto chirurgico
e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo
l’intervento.
Per il trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti
acute è consigliabile la
somministrazione di 3,5 mcg/ Kg/ ora (2 flaconcini di Somatostatina
Hikma da 3 mg) per
infusione endovenosa continua per 7 - 10 giorni. Qualora la gravità
del
caso lo
richiedesse o, comunque,