Страна: Європейський Союз
мова: португальська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
pantoprazol
Takeda GmbH
A02BC02
pantoprazole
Inibidores da bomba de protões
Refluxo gastroesofágico
Tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo (e. azia, regurgitação ácida) em adultos.
Revision: 16
Autorizado
2009-06-12
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SOMAC CONTROL 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES pantoprazol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. - Se não se sentir melhor ou se piorar após 2 semanas, tem de consultar um médico. - Não deve tomar PANTOLOC Control comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar um médico. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é SOMAC Control e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de tomar SOMAC Control 3. Como tomar SOMAC Control 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar SOMAC Control 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SOMAC CONTROL E PARA QUE É UTILIZADO SOMAC Control contém a substância ativa pantoprazol, que bloqueia a ‘bomba’ que produz ácido estomacal. Logo, reduz a quantidade de ácido no seu estômago. SOMAC Control é utilizado para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos. O refluxo é o retorno do ácido do estômago para o esófago (“tubo de alimentação”), que pode ficar inflamado e doloroso. Isto pode originar sintomas como uma sensação de ardor dolorosa no peito que sobe até à garganta (azia) e um sabor amargo na boca (regurgitação ácida). Pode obter um alívio dos sintomas de refluxo ácido e azia logo após um dia de tratamento com SOMAC Control, mas este medicamento não se destina a proporcionar alívio imediato. Pode ser necessário tomar os comprimidos dur Прочитайте повний документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO SOMAC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato sódico). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido gastrorresistente Comprimidos revestidos por película amarelos ovais, biconvexos, com “P20” impresso em tinta castanha numa face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS SOMAC Control é indicado no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é de 20 mg de pantoprazol (um comprimido) por dia. Pode ser necessário tomar os comprimidos durante 2 a 3 dias consecutivos para alcançar a melhoria dos sintomas. Depois de ocorrido o alívio completo dos sintomas, o tratamento deve ser descontinuado. O tratamento não deve exceder 4 semanas sem consultar um médico. Se não se obtiver o alívio dos sintomas no espaço de 2 semanas de tratamento continuado, o doente deve ser instruído a consultar um médico. Populações especiais Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal ou hepática. _ _ _População pediátrica _ SOMAC Control não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido a dados insuficientes de segurança e eficácia. Modo de administração SOMAC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados ou partidos, e devem ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições. 3 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. A coadministração de pantoprazol com inibidores da protéase do VIH, nos quais a absorção é dependente do pH do ácido gástrico, como atazanavir, nelfinavir, não é recomendada devi Прочитайте повний документ