Somac Control

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pantoprazol

Available from:

Takeda GmbH

ATC code:

A02BC02

INN (International Name):

pantoprazole

Therapeutic group:

Inibidores da bomba de protões

Therapeutic area:

Refluxo gastroesofágico

Therapeutic indications:

Tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo (e. azia, regurgitação ácida) em adultos.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2009-06-12

Patient Information leaflet

23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SOMAC CONTROL 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
pantoprazol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com as indicações
do seu médico ou farmacêutico.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
-
Se não se sentir melhor ou se piorar após 2 semanas, tem de
consultar um médico.
-
Não deve tomar PANTOLOC Control comprimidos durante mais de 4 semanas
sem consultar
um médico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é SOMAC Control e para que é utilizado
2.
O que precisa saber antes de tomar SOMAC Control
3.
Como tomar SOMAC Control
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar SOMAC Control
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SOMAC CONTROL E PARA QUE É UTILIZADO
SOMAC Control contém a substância ativa pantoprazol, que bloqueia a
‘bomba’ que produz ácido
estomacal. Logo, reduz a quantidade de ácido no seu estômago.
SOMAC Control é utilizado para o tratamento a curto prazo dos
sintomas de refluxo (por exemplo,
azia, regurgitação ácida) nos adultos.
O refluxo é o retorno do ácido do estômago para o esófago (“tubo
de alimentação”), que pode ficar
inflamado e doloroso. Isto pode originar sintomas como uma sensação
de ardor dolorosa no peito que
sobe até à garganta (azia) e um sabor amargo na boca (regurgitação
ácida).
Pode obter um alívio dos sintomas de refluxo ácido e azia logo após
um dia de tratamento com
SOMAC Control, mas este medicamento não se destina a proporcionar
alívio imediato. Pode ser
necessário tomar os comprimidos dur

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
SOMAC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (como
sesquihidrato sódico).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente
Comprimidos revestidos por película amarelos ovais, biconvexos, com
“P20” impresso em tinta
castanha numa face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
SOMAC Control é indicado no tratamento a curto prazo dos sintomas de
refluxo (por exemplo, azia,
regurgitação ácida) nos adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de 20 mg de pantoprazol (um comprimido) por dia.
Pode ser necessário tomar os comprimidos durante 2 a 3 dias
consecutivos para alcançar a melhoria
dos sintomas. Depois de ocorrido o alívio completo dos sintomas, o
tratamento deve ser
descontinuado.
O tratamento não deve exceder 4 semanas sem consultar um médico.
Se não se obtiver o alívio dos sintomas no espaço de 2 semanas de
tratamento continuado, o doente
deve ser instruído a consultar um médico.
Populações especiais
Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes idosos ou
em doentes com insuficiência
renal ou hepática.
_ _
_População pediátrica _
SOMAC Control não é recomendado para utilização em crianças e
adolescentes com idade inferior a
18 anos, devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Modo de administração
SOMAC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes não devem ser
mastigados ou partidos, e
devem ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.
3
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na secção 6.1.
A coadministração de pantoprazol com inibidores da protéase do VIH,
nos quais a absorção é
dependente do pH do ácido gástrico, como atazanavir, nelfinavir,
não é recomendada devi