Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
VIATRIS LIMITED, Dublin Array
G04BD08
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
SOLIFENACIN
Kód SÚKL: 0275990 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275994 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275979 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275986 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275983 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275985 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275992 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275982 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275991 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275993 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275987 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275981 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275980 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275984 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275988 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275995 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275989 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275978 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230641 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275579 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275581 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275594 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230650 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230649 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230644 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275584 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275590 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230646 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230655 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275595 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275585 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230640 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230643 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275578 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275592 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275593 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275580 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275589 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230653 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230648 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230639 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275591 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230647 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230651 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230652 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275588 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230656 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230654 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230642 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275587 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275583 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230645 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275582 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275586 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0211941 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211948 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211940 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211946 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211949 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211951 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211954 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211955 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211953 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211943 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211938 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211945 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211944 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211952 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211950 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211939 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211947 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211942 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-01-06
1 Sp. zn. sukls218997/2023, sukls219002/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SOLIFENACIN VIATRIS 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY SOLIFENACIN VIATRIS 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY solifenacin-sukcinát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Solifenacin Viatris a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin Viatris užívat 3. Jak se přípravek Solifenacin Viatris užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Solifenacin Viatris uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SOLIFENACIN VIATRIS A K ČEMU SE UŽÍVÁ Přípravek Solifenacin Viatris obsahuje léčivou látku solifenacin, která patří do skupiny tzv. anticholinergik. Tyto léky se používají ke snížení zvýšené aktivity močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a množství moče, které je Váš měchýř schopen pojmout, se zvýší. Přípravek Solifenacin Viatris se používá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůže Прочитайте повний документ
10 Sp. zn. sukls218997/2023, sukls219002/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solifenacin Viatris 5 mg potahované tablety Solifenacin Viatris 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Solifenacin Viatris 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 3,8 mg solifenacinu. Solifenacin Viatris 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 7,5 mg solifenacinu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 5 mg tableta obsahuje 57 mg laktózy (jako monohydrát laktózy). Jedna 10 mg tableta obsahuje 113 mg laktózy (jako monohydrát laktózy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Solifenacin Viatris 5 mg: Žlutá, kulatá, potahovaná, bikonvexní tableta, o průměru přibližně 5,6 mm, s označením “M” na jedné straně tablety a “SF” nad “5” na druhé straně tablety. Solifenacin Viatris 10 mg: Růžová, kulatá, potahovaná, bikonvexní tableta, o průměru přibližně 7,6 mm, s označením “M” na jedné straně tablety a “SF” nad “10” na druhé straně tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a urgence u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí, včetně starších osob_ _ _ Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno dávku 10 zvýšit na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. _Pediatrická populace_ _ _ Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí zatím nebyla stanovena. Z tohoto důvodu se přípravek Solifenacin Viatris nemá používat u dětí. _Pacienti s poruchou funkce ledvin_ _ _ U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu >30 ml/min) není úprava dávky nutná. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreati Прочитайте повний документ