SOLIFENACIN VIATRIS 10MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dostupné s:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

ATC kód:

G04BD08

INN (Mezinárodní Name):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SOLIFENACIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0275990 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275994 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275979 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275986 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275983 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275985 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275992 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275982 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275991 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275993 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275987 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275981 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275980 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275984 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275988 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275995 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275989 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275978 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230641 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275579 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275581 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275594 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230650 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230649 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230644 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275584 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275590 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230646 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230655 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275595 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275585 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230640 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230643 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275578 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275592 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275593 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275580 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275589 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230653 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230648 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230639 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275591 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230647 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230651 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230652 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275588 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230656 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230654 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230642 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275587 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275583 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230645 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275582 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275586 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0211941 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211948 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211940 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211946 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211949 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211951 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211954 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211955 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211953 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211943 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211938 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211945 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211944 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211952 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211950 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211939 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211947 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211942 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2016-01-06

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls218997/2023, sukls219002/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOLIFENACIN VIATRIS 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SOLIFENACIN VIATRIS 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
solifenacin-sukcinát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Solifenacin Viatris a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Solifenacin Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Solifenacin Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Solifenacin Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SOLIFENACIN VIATRIS
A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Přípravek
Solifenacin
Viatris
obsahuje
léčivou
látku
solifenacin,
která
patří
do
skupiny
tzv.
anticholinergik. Tyto léky se používají ke snížení zvýšené
aktivity močového měchýře. V důsledku toho
vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a množství
moče, které je Váš měchýř schopen pojmout,
se zvýší.
Přípravek Solifenacin Viatris se používá k léčbě příznaků
onemocnění zvaného hyperaktivní močový
měchýř. Mezi tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost
močení bez předchozího varování, velmi
časté močení nebo případy pomočení, když se nemůže

Charakteristika produktu

10
Sp. zn. sukls218997/2023, sukls219002/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Solifenacin Viatris 5 mg potahované tablety
Solifenacin Viatris 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Solifenacin Viatris 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg
solifenacin-sukcinátu, což odpovídá
3,8 mg solifenacinu.
Solifenacin Viatris 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg
solifenacin-sukcinátu, což
odpovídá 7,5 mg solifenacinu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 5 mg tableta obsahuje 57 mg laktózy (jako monohydrát
laktózy).
Jedna 10 mg tableta obsahuje 113 mg laktózy (jako monohydrát
laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Solifenacin Viatris 5 mg: Žlutá, kulatá, potahovaná, bikonvexní
tableta, o průměru přibližně 5,6 mm, s
označením “M” na jedné straně tablety a “SF” nad “5”
na druhé straně tablety.
Solifenacin Viatris 10 mg: Růžová, kulatá, potahovaná,
bikonvexní tableta, o průměru přibližně 7,6 mm,
s označením “M” na jedné straně tablety a “SF” nad
“10” na druhé straně tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a urgence u pacientů se
syndromem hyperaktivního močového měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí, včetně starších osob_
_ _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. V
případě potřeby je možno dávku
10
zvýšit na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí zatím nebyla
stanovena. Z tohoto důvodu se přípravek
Solifenacin Viatris nemá používat u dětí.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin_
_ _
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu >30 ml/min) není
úprava dávky nutná. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreati