Solicomp 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Страна: Австрія

мова: німецька

Джерело: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активний інгредієнт:

SOLIFENACIN SUCCINAT; TAMSULOSIN HYDROCHLORID

Доступна з:

ABA-PHARM GmbH

Код атс:

G04CA53

ІПН (Міжнародна Ім'я):

SOLIFENACIN SUCCINATE; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Тип рецепту:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Огляд продуктів:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Дата Авторизація:

2023-05-25

інформаційний буклет

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SOLICOMP 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Wirkstoffe: Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solicomp und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Solicomp beachten?
3.
Wie ist Solicomp einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solicomp aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOLICOMP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Solicomp ist eine Kombination aus zwei unterschiedlichen Wirkstoffen,
Solifenacin und Tamsulosin,
in einer Tablette. Solifenacin gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Anticholinergika genannt
werden, und Tamsulosin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Alpha-Blocker genannt
werden.
Solicomp wird bei Männern zur Behandlung von moderaten bis schweren
Blasenspeicher- und
Blasenentleerungsstörungen der unteren Harnwege angewendet, die durch
Blasenbeschwerden und
eine vergrößerte Prostata hervorgerufen werden (gutartige
Prostatahyperplasie). Solicomp wird
angewendet, wenn eine vorherige Behandlung dieser Erkrankung mit einem
Monopräparat nicht zu
einer ausreichenden Erleichterung der Symptome geführt haben.
Aufgrund des Prostatawachstums kann es zu Harnwegsproblemen
(Blasenentleerungsst�

Характеристики продукта

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Solicomp 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 6 mg
Solifenacinsuccinat, entsprechend
4,5 mg Solifenacin, und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid, entsprechend
0,37 mg Tamsulosin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Tablette mit rotem Filmüberzug, rund, bikonvex, ca. 9 mm im
Durchmesser und mit der Prägung
„T7S“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von moderaten bis schweren Speichersymptomen
(Dranginkontinenz, erhöhte
Miktionsfrequenz) und Blasenentleerungsstörungen in Zusammenhang mit
benigner
Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern, die nicht ausreichend auf
Monotherapie-Behandlungen
ansprechen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Männer, einschließlich ältere Patienten_
Eine Solicomp Tablette (6 mg/0,4 mg) zum Einnehmen einmal täglich,
unabhängig von den
Mahlzeiten. Die maximale Tagesdosis beträgt eine Solicomp Tablette (6
mg/0,4 mg).
_Besondere Patientengruppen_
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die
Pharmakokinetik von Solicomp
wurden nicht untersucht. Allerdings sind die Auswirkungen auf die
Pharmakokinetik der einzelnen
Wirkstoffe bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Solicomp kann bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter
Nierenfunktion (Kreatinin-
Clearance > 30 ml/min) angewendet werden.
Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance ≤ 30ml/min) sind mit
besonderer Vorsicht zu behandeln und die maximale Tagesdosis beträgt
eine Solicomp Tablette
(6 mg/0,4 mg) (siehe Abschnitt 4.4).
_Eingeschränkte Leberfunktion_
Die Auswirkungen einer eingeschränkten Leberfunktion auf die
Pharmakokinetik von Solicomp
wurden nicht untersucht. Allerdings s