Страна: Австрия
Язык: немецкий
Источник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
SOLIFENACIN SUCCINAT; TAMSULOSIN HYDROCHLORID
ABA-PHARM GmbH
G04CA53
SOLIFENACIN SUCCINATE; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2023-05-25
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SOLICOMP 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG Wirkstoffe: Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Solicomp und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Solicomp beachten? 3. Wie ist Solicomp einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Solicomp aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SOLICOMP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Solicomp ist eine Kombination aus zwei unterschiedlichen Wirkstoffen, Solifenacin und Tamsulosin, in einer Tablette. Solifenacin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Anticholinergika genannt werden, und Tamsulosin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Alpha-Blocker genannt werden. Solicomp wird bei Männern zur Behandlung von moderaten bis schweren Blasenspeicher- und Blasenentleerungsstörungen der unteren Harnwege angewendet, die durch Blasenbeschwerden und eine vergrößerte Prostata hervorgerufen werden (gutartige Prostatahyperplasie). Solicomp wird angewendet, wenn eine vorherige Behandlung dieser Erkrankung mit einem Monopräparat nicht zu einer ausreichenden Erleichterung der Symptome geführt haben. Aufgrund des Prostatawachstums kann es zu Harnwegsproblemen (Blasenentleerungsst Прочитать полный документ
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Solicomp 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 6 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 4,5 mg Solifenacin, und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid, entsprechend 0,37 mg Tamsulosin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Tablette mit rotem Filmüberzug, rund, bikonvex, ca. 9 mm im Durchmesser und mit der Prägung „T7S“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von moderaten bis schweren Speichersymptomen (Dranginkontinenz, erhöhte Miktionsfrequenz) und Blasenentleerungsstörungen in Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern, die nicht ausreichend auf Monotherapie-Behandlungen ansprechen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene Männer, einschließlich ältere Patienten_ Eine Solicomp Tablette (6 mg/0,4 mg) zum Einnehmen einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. Die maximale Tagesdosis beträgt eine Solicomp Tablette (6 mg/0,4 mg). _Besondere Patientengruppen_ _Eingeschränkte Nierenfunktion_ Die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Solicomp wurden nicht untersucht. Allerdings sind die Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe bekannt (siehe Abschnitt 5.2). Solicomp kann bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin- Clearance > 30 ml/min) angewendet werden. Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 30ml/min) sind mit besonderer Vorsicht zu behandeln und die maximale Tagesdosis beträgt eine Solicomp Tablette (6 mg/0,4 mg) (siehe Abschnitt 4.4). _Eingeschränkte Leberfunktion_ Die Auswirkungen einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Solicomp wurden nicht untersucht. Allerdings s Прочитать полный документ