Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL
Theramex Ireland Limited, Dublin Array
G03AA12
11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL
0,03MG/3MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0253341 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253339 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253340 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253337 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253338 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242349 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242348 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242350 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242352 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242351 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0169100 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169102 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131933 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163736 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131935 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169103 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131932 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169101 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131934 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169104 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-02-03
Sp. zn. sukls219010/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SOFTINE 0,03 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY ETHINYLESTRADIOLUM/DROSPIRENONUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. CO JE PŘÍPRAVEK SOFTINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SOFTINE UŽÍVAT 3. JAK SE PŘÍPRAVEK SOFTINE UŽÍVÁ 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 5. JAK PŘÍPRAVEK SOFTINE UCHOVÁVAT 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 1. CO JE PŘÍPRAVEK SOFTINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Softine je antikoncepční tableta a používá se k zabránění těhotenství. Každá tableta přípravku Softine obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to dro Прочитайте повний документ
1 Sp. zn. sukls219010/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Softine 0,03 mg/3 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a drospirenonum 3 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Monohydrát laktózy 62 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Žluté, kulaté, potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Perorální kontraceptivum Rozhodnutí předepsat přípravek Softine by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Softine v porovnání s dalšími kombinovanými hormonálními kontraceptivy CHC (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování JAK SE PŘÍPRAVEK SOFTINE UŽÍVÁ Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby se zapíjejí malým množstvím tekutiny, v pořadí vytištěném na balení blistru. Jedna tableta přípravku Softine se má užívat denně 21 po sobě jdoucích dnů. Užívání z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde obvykle ke krvácení z 2 vysazení. Krvácení z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po poslední tabletě a nemusí skončit před zahájením dalšího blistru. JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU SOFTINE • Hormonální kontraceptivum nebylo dříve používáno (v minulém měsíci) Užívání tablet musí začít v den 1 přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. první den jejího menstruačního krvácení). • Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované perorální kontraceptivum (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast) Žena by měla zahájit užívání přípravku Softine přednostně v den následujícím po dni, kdy si vezme poslední aktivní ta Прочитайте повний документ