SOFTINE 0,03MG/3MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dostupné s:

Theramex Ireland Limited, Dublin Array

ATC kód:

G03AA12

INN (Mezinárodní Name):

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dávkování:

0,03MG/3MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0253341 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253339 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253340 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253337 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253338 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242349 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242348 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242350 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242352 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242351 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0169100 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169102 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131933 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163736 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131935 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169103 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131932 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169101 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131934 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169104 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2010-02-03

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls219010/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOFTINE 0,03 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ETHINYLESTRADIOLUM/DROSPIRENONUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení
kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny
nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod
2 „Krevní sraženiny“).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SOFTINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SOFTINE
UŽÍVAT
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK SOFTINE UŽÍVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5.
JAK PŘÍPRAVEK SOFTINE UCHOVÁVAT
6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SOFTINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Softine je antikoncepční tableta a používá se k
zabránění těhotenství.
Každá tableta přípravku Softine obsahuje malé množství dvou
různých ženských hormonů. Jsou to
dro

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls219010/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Softine 0,03 mg/3 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a
drospirenonum 3 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Monohydrát laktózy 62 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žluté, kulaté, potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální kontraceptivum
Rozhodnutí předepsat přípravek Softine by mělo být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké
je riziko VTE u přípravku Softine v porovnání s dalšími
kombinovanými hormonálními kontraceptivy
CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
JAK SE PŘÍPRAVEK SOFTINE UŽÍVÁ
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v
případě potřeby se zapíjejí malým množstvím
tekutiny, v pořadí vytištěném na balení blistru.
Jedna tableta přípravku Softine se má užívat denně 21 po sobě
jdoucích dnů. Užívání z nového blistru
začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během
kterého dojde obvykle ke krvácení z
2
vysazení. Krvácení z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po
poslední tabletě a nemusí skončit před
zahájením dalšího blistru.
JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU SOFTINE
•
Hormonální kontraceptivum nebylo dříve používáno (v minulém
měsíci)
Užívání tablet musí začít v den 1 přirozeného menstruačního
cyklu ženy (tj. první den jejího menstruačního
krvácení).
•
Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované
perorální kontraceptivum
(COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast)
Žena by měla zahájit užívání přípravku Softine přednostně v
den následujícím po dni, kdy si vezme
poslední aktivní ta