Sofradex, oogdruppels

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

DEXAMETHASON NATRIUMMETASULFOBENZOAAT 0,76 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMETHASON 0,5 mg/ml ; FRAMYCETINESULFAAT 5 mg/ml ; GRAMICIDINE 0,05 mg/ml

Доступна з:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

Код атс:

S01CA01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

DEXAMETHASON NATRIUMMETASULFOBENZOAAT 0,76 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMETHASON 0,5 mg/ml ; FRAMYCETINESULFAAT 5 mg/ml ; GRAMICIDINE 0,05 mg/ml

Фармацевтична форма:

Oogdruppels, oplossing

Склад:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; ETHANOL, GEDENATUREERD MET METHANOL ; FENETHYLALCOHOL ; LITHIUM CHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Адміністрація маршрут:

Oculair gebruik

Терапевтична области:

Dexamethasone And Antiinfectives

Огляд продуктів:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); ETHANOL, GEDENATUREERD MET METHANOL; FENETHYLALCOHOL; LITHIUM CHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Дата Авторизація:

1900-01-01

інформаційний буклет

1
van
5
Sofradex oogdruppels PIL 140423
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOFRADEX OOGDRUPPELS
dexamethason natriummetasulfobenzoaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sofradex oogdruppels en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1. WAT IS SOFRADEX OOGDRUPPELS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sofradex oogdruppels is een geneesmiddel voor de behandeling van
oogaandoeningen die niet zijn
veroorzaakt door een schimmel en/of een virus.
Dit middel is aan u voorgeschreven, omdat u last heeft
van verschijnselen van een ontsteking aan uw oog. Dit kunt u herkennen
aan pijn, irritatie of jeuk aan
uw oog.
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een verhoogde oogdruk (groene staar) (glaucoom)
-
U heeft een ontsteking van het hoornvlies (keratitis)
-
U heeft een herpes simplex infectie of andere virale aandoening van de
ooglens of het
oogbindvlies
-
U heeft een schimmelinfectie aan het oog
-
U heeft een etterig

Характеристики продукта

Sofradex oogdruppels SmPC 140423
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sofradex oogdruppels
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sofradex oogdruppels bevatten per ml: natrium metasulfobenzoaatester
van dexamethason,
overeenkomend met 0,5 mg dexamethason, 5 mg framycetinesulfaat en 0,05
mg gramicidine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De oogdruppels worden toegepast:
•
bij oogaandoeningen waarbij de lokale toepassing van een
corticosteroïd noodzakelijk
en profylactische behandeling met antibiotica zinvol is en schimmel
en/of virale
aandoeningen zijn uitgesloten.
Sofradex oogdruppels dienen in principe alleen klinisch te worden
toegepast, zodat adequate
controle tijdens de behandeling mogelijk is.
Bij het gebruik van Sofradex dient er rekening te worden gehouden met
officiële richtlijnen
voor het juiste gebruik van antimicrobiële middelen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toediening: oculair gebruik.
Dosering:
Volwassenen (ouderen) en kinderen:
In het oog:
1-2 druppels om de 1 - 2 uur in acute gevallen; na 2 - 3 dagen de
dosering verminderen tot 1 -
2 druppels 3 - 4 maal per dag.
De duur van de behandeling dient kort te zijn (niet langer dan 7
dagen) (zie rubriek 4.4).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Gebruik is gecontra-indiceerd bij:
Glaucoom of keratitis (bijvoorbeeld dendritische ulceraties)
Sofradex oogdruppels SmPC 140423
Acute herpes simplex-infecties en andere virale aandoeningen van de
cornea en de
conjunctiva.
Schimmelinfecties van het oog.
Acute purulente infecties van de conjunctiva veroorzaakt door
resistente micro-organismen:
tuberculose van het oog
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Topicale corticosteroïden dienen niet te worden toegepast bij een
niet gediagnostiseerd rood
oog, omdat onjuist gebruik blindheid kan veroorzak