Country: Netherlands
Language: Dutch
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DEXAMETHASON NATRIUMMETASULFOBENZOAAT 0,76 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMETHASON 0,5 mg/ml ; FRAMYCETINESULFAAT 5 mg/ml ; GRAMICIDINE 0,05 mg/ml
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM
S01CA01
DEXAMETHASON NATRIUMMETASULFOBENZOAAT 0,76 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMETHASON 0,5 mg/ml ; FRAMYCETINESULFAAT 5 mg/ml ; GRAMICIDINE 0,05 mg/ml
Oogdruppels, oplossing
CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; ETHANOL, GEDENATUREERD MET METHANOL ; FENETHYLALCOHOL ; LITHIUM CHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Oculair gebruik
Dexamethasone And Antiinfectives
Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); ETHANOL, GEDENATUREERD MET METHANOL; FENETHYLALCOHOL; LITHIUM CHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
1 van 5 Sofradex oogdruppels PIL 140423 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SOFRADEX OOGDRUPPELS dexamethason natriummetasulfobenzoaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sofradex oogdruppels en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie _ _ 1. WAT IS SOFRADEX OOGDRUPPELS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sofradex oogdruppels is een geneesmiddel voor de behandeling van oogaandoeningen die niet zijn veroorzaakt door een schimmel en/of een virus. Dit middel is aan u voorgeschreven, omdat u last heeft van verschijnselen van een ontsteking aan uw oog. Dit kunt u herkennen aan pijn, irritatie of jeuk aan uw oog. Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een verhoogde oogdruk (groene staar) (glaucoom) - U heeft een ontsteking van het hoornvlies (keratitis) - U heeft een herpes simplex infectie of andere virale aandoening van de ooglens of het oogbindvlies - U heeft een schimmelinfectie aan het oog - U heeft een etterig Read the complete document
Sofradex oogdruppels SmPC 140423 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sofradex oogdruppels 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sofradex oogdruppels bevatten per ml: natrium metasulfobenzoaatester van dexamethason, overeenkomend met 0,5 mg dexamethason, 5 mg framycetinesulfaat en 0,05 mg gramicidine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES De oogdruppels worden toegepast: • bij oogaandoeningen waarbij de lokale toepassing van een corticosteroïd noodzakelijk en profylactische behandeling met antibiotica zinvol is en schimmel en/of virale aandoeningen zijn uitgesloten. Sofradex oogdruppels dienen in principe alleen klinisch te worden toegepast, zodat adequate controle tijdens de behandeling mogelijk is. Bij het gebruik van Sofradex dient er rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antimicrobiële middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Toediening: oculair gebruik. Dosering: Volwassenen (ouderen) en kinderen: In het oog: 1-2 druppels om de 1 - 2 uur in acute gevallen; na 2 - 3 dagen de dosering verminderen tot 1 - 2 druppels 3 - 4 maal per dag. De duur van de behandeling dient kort te zijn (niet langer dan 7 dagen) (zie rubriek 4.4). 4.3 CONTRA-INDICATIES Gebruik is gecontra-indiceerd bij: Glaucoom of keratitis (bijvoorbeeld dendritische ulceraties) Sofradex oogdruppels SmPC 140423 Acute herpes simplex-infecties en andere virale aandoeningen van de cornea en de conjunctiva. Schimmelinfecties van het oog. Acute purulente infecties van de conjunctiva veroorzaakt door resistente micro-organismen: tuberculose van het oog Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Topicale corticosteroïden dienen niet te worden toegepast bij een niet gediagnostiseerd rood oog, omdat onjuist gebruik blindheid kan veroorzak Read the complete document