Страна: Норвегія
мова: норвезька
Джерело: Statens legemiddelverk
Soyaolje, renset / Triglyserider av middels kjedelengde / Olivenolje, renset / Fiskeolje, rik på omega-3-syrer
Fresenius Kabi Norge AS - Halden
B05BA02
Soybean oil, purified / Triglycerides of medium chain length / Olive oil, purified / fish Oil, rich in omega-3-acids
60 g/ L / 60 g/ L / 50 g/ L / 30 g/ L
Infusjonsvæske, emulsjon
Infusjonsflaske av glass 10x250 ml
C
Markedsført
2005-04-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SMOFLIPID 200 MG/ML, INFUSJONSVÆSKE, EMULSJON SOYAOLJE, TRIGLYSERIDER AV MIDDELS KJEDELENGDE, OLIVENOLJE, FISKEOLJE Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva SMOFlipid er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får SMOFlipid 3. Hvordan du får SMOFlipid 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer SMOFlipid 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva SMOFlipid er og hva det brukes mot SMOFlipid inneholder 4 ulike typer fett: soyaolje, triglyserider av middels kjedelengde, olivenolje og fiskeolje med rikt innhold av omega-3-fettsyrer. SMOFlipid er en blanding av fettstoffer og vann som kalles en fettemulsjon. • SMOFlipid virker ved å tilføre energi og fettsyrer til kroppen • SMOFlipid gis til blodet via drypp eller infusjonspumpe Helsepersonell vil gi deg SMOFlipid når andre former for næringstilførsel ikke er tilstrekkelig eller ikke virker. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du får SMOFlipid Bruk ikke SMOFlipid: • dersom du er allergisk overfor soyaolje, triglyserider av middels kjedelengde, olivenolje, fiskeolje eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (listet opp i avsnitt 6) • dersom du er allergisk overfor andre produkter som inneholder fisk, egg, soya eller peanøtt. • dersom du har forhøyet innhold av fett i blodet (hyperlipidemi) • dersom du har problemer med nyrer og lever • dersom du har problemer med blodets levring (kalles ”koagulasjonsforstyrrelser”) • dersom du er i akutt sjokk • dersom du har væske i lun Прочитайте повний документ
1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN SMOFlipid 200 mg/ml infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske, emulsjon inneholder: Soyaolje, renset 60,0 g Triglyserider av middels kjedelengde 60,0 g _ _ Olivenolje, renset 50,0 g Fiskeolje, rik på omega-3-fettsyrer 30,0 g Total energi: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l) pH: ca. 8 Osmolalitet: ca. 380 mosm/kg Hjelpestoffer med kjent effekt: 1000 ml emulsjon inneholder opp til 5 mmol natrium (som natriumhydroksid og natriumoleat). 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, emulsjon. Hvit homogen emulsjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Tilførsel av energi, essensielle fettsyrer og omega-3 fettsyrer til pasienter, som del av et parenteralt ernæringsregime, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrekkelig eller kontraindisert. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Pasientens evne til å eliminere fettet som er tilført ved infusjon, bør styre dosering og infusjonshastighet, se pkt. 4.4. Voksne Standard dose er 1,0‒2,0 g fett/kg kroppsvekt/dag, tilsvarende 5‒10 ml/kg kroppsvekt/dag. Anbefalt infusjonshastighet er 0,125 g fett/kg kroppsvekt/time, tilsvarende 0,63 ml SMOFlipid/kg kroppsvekt/time, og bør ikke overskride 0,15 g fett/kg kroppsvekt/time, tilsvarende 0,75 ml SMOFlipid/kg kroppsvekt/time. _ _ _ _ _ _ _ _ 2 _Pediatrisk populasjon _ _ _ Nyfødte og spedbarn Den initiale dosen bør være 0,5‒1,0 g fett/kg kroppsvekt/dag etterfulgt av en gradvis økning på 0,5‒1,0 g fett/kg kroppsvekt/dag opp til 3,0 g fett/kg kroppsvekt/dag. Det anbefales ikke å overskride en daglig dose på 3 g fett/kg kroppsvekt/dag, tilsvarende 15 ml SMOFlipid/kg kroppsvekt/dag. Infusjonshastigheten skal ikke overstige 0,125 g fett/kg kroppsvekt/time. Til premature nyfødte og nyfødte med lav fødselsvekt bør SMOFlipid gis kontinuerlig i løpet av 24 timer. Barn Det anbefales ikke å overskride en daglig dose på 3 g fett/kg kroppsvekt/dag, tilsvarende 15 ml SMOFlipid/kg kroppsvekt/dag. Daglig dose bør økes gradvis i løpe Прочитайте повний документ