Страна: Польща
мова: польська
Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oleum sojae purificatum + Triglicerydy średniołańcuchowe + Olivae oleum raffinatum + Olej rybny, bogaty w omega-3-kwasy
Fresenius Kabi AB
B05BA
Produkt złożony
-
Emulsja do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990215508; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990215522; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990215539; Zawartość opakowania: 1 worek Biofine 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991250782; Zawartość opakowania: 1 worek Biofine 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991250799; Zawartość opakowania: 1 worek Biofine 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991250805; Zawartość opakowania: 1 worek Biofine 1000 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991395575; Zawartość opakowania: 6 worków Biofine 1000 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991395544; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991407568; Zawartość opakowania: 10 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991407575; Zawartość opakowania: 10 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991407551; Zawartość opakowania: 10 worków Biofine 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991407599; Zawartość opakowania: 10 worków Biofine 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991407582; Zawartość opakowania: 12 worków Biofine 500 ml Kategoria dostępności: Numer GTIN: 05909991407605; Zawartość opakowania: 20 worków Biofine 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991395681
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SMOFLIPID, 200 MG/ML, EMULSJA DO INFUZJI produkt złożony NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest SMOFlipid i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SMOFlipid 3. Jak stosować SMOFlipid 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać SMOFlipid 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SMOFLIPID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SMOFlipid zawiera cztery różne tłuszcze (lipidy): olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, olej z oliwek oraz olej rybny bogaty w kwasy tłuszczowe omega-3. Płyn jest mieszaniną tłuszczów i wody, czyli tzw. „emulsją tłuszczową”. Działanie leku polega na dostarczaniu organizmowi energii oraz kwasów tłuszczowych. Lek podaje się do krwi za pomocą kroplówki lub pompy infuzyjnej. Fachowy personel medyczny podaje SMOFlipid pacjentom, u których inne sposoby żywienia są niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SMOFLIPID NIE STOSOWAĆ LEKU SMOFLIPID, JEŚLI U PACJENTA WYSTĘPUJE: uczulenie na olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, olej z oliwek, olej rybny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); uczulenie na produkty zawierające rybę, jaja, soję lub orzeszki ziemne; nadmiar tłuszczu we krwi (ciężka hiperlipidemia); ciężka niewydolność nerek lub wątroby; ciężkie zaburzenia krzepliwo Прочитайте повний документ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SMOFlipid, 200 mg/ml, emulsja do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1000 ml emulsji do infuzji zawiera: olej sojowy, oczyszczony 60,0 g triglicerydy o średniej długości łańcucha 60,0 g olej z oliwek, oczyszczony 50,0 g olej rybny, bogaty w omega-3 kwasy 30,0 g Wartość energetyczna: 8,4 MJ/l (2000 kcal/l) pH: około 8 Osmolalność: około 380 mOsm/kg wody Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1000 ml emulsji zawiera do 5 mmol sodu (w postaci sodu wodorotlenku i sodu oleinianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do infuzji Biała, jednorodna emulsja 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Źródło energii oraz niezbędnych kwasów tłuszczowych i kwasów tłuszczowych omega-3, jako składnik całkowitego żywienia pozajelitowego, gdy żywienie pacjentów doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji podanego tłuszczu, patrz punkt 4.4. Dorośli pacjenci Standardową dawką jest 1,0-2,0 g tłuszczu/kg masy ciała (mc.)/dobę, co odpowiada 5-10 ml/kg mc./dobę. Zalecana szybkość infuzji to 0,125 g tłuszczu/kg mc./godzinę, co odpowiada 0,63 ml produktu leczniczego SMOFlipid/kg mc./godzinę. Nie należy podawać więcej niż 0,15 g tłuszczu/kg mc./godzinę, co odpowiada 0,75 ml produktu leczniczego SMOFlipid/kg mc./godzinę. SE/H/xxxx/IA/524/G 2 Dzieci _Noworodki i niemowlęta_ Dawka początkowa powinna wynosić 0,5-1,0 g tłuszczu/kg mc./dobę, następnie powinna być sukcesywnie zwiększana o 0,5-1,0 g tłuszczu/kg mc./dobę do 3,0 g tłuszczu/kg mc./dobę. Nie zaleca się przekraczania dawki 3 g tłuszczu/kg mc./dobę, co odpowiada 15 ml produktu leczniczego SMOFlipid/kg mc./dobę. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,125 g tłuszczu/kg mc./godzinę. U wcześniaków i n Прочитайте повний документ