SMOFlipid - Emulsja do infuzji

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Oleum sojae purificatum + Triglicerydy średniołańcuchowe + Olivae oleum raffinatum + Olej rybny, bogaty w omega-3-kwasy

Dostopno od:

Fresenius Kabi AB

Koda artikla:

B05BA

INN (mednarodno ime):

Produkt złożony

Odmerek:

-

Farmacevtska oblika:

Emulsja do infuzji

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990215508; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990215522; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990215539; Zawartość opakowania: 1 worek Biofine 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991250782; Zawartość opakowania: 1 worek Biofine 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991250799; Zawartość opakowania: 1 worek Biofine 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991250805; Zawartość opakowania: 1 worek Biofine 1000 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991395575; Zawartość opakowania: 6 worków Biofine 1000 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991395544; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991407568; Zawartość opakowania: 10 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991407575; Zawartość opakowania: 10 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991407551; Zawartość opakowania: 10 worków Biofine 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991407599; Zawartość opakowania: 10 worków Biofine 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991407582; Zawartość opakowania: 12 worków Biofine 500 ml Kategoria dostępności: Numer GTIN: 05909991407605; Zawartość opakowania: 20 worków Biofine 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991395681

Status dovoljenje:

Bezterminowe

Navodilo za uporabo

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SMOFLIPID, 200 MG/ML, EMULSJA DO INFUZJI
produkt złożony
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
­
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
­
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
­
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest SMOFlipid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SMOFlipid
3.
Jak stosować SMOFlipid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać SMOFlipid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SMOFLIPID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
SMOFlipid zawiera cztery różne tłuszcze (lipidy): olej sojowy,
triglicerydy o średniej długości łańcucha, olej
z oliwek oraz olej rybny bogaty w kwasy tłuszczowe omega-3. Płyn
jest mieszaniną tłuszczów i wody, czyli
tzw. „emulsją tłuszczową”.

Działanie leku polega na dostarczaniu organizmowi energii oraz
kwasów tłuszczowych.

Lek podaje się do krwi za pomocą kroplówki lub pompy infuzyjnej.
Fachowy personel medyczny podaje SMOFlipid pacjentom, u których inne
sposoby żywienia są
niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SMOFLIPID
NIE STOSOWAĆ LEKU SMOFLIPID, JEŚLI U PACJENTA WYSTĘPUJE:

uczulenie na olej sojowy, triglicerydy o średniej długości
łańcucha, olej z oliwek, olej rybny lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);

uczulenie na produkty zawierające rybę, jaja, soję lub orzeszki
ziemne;

nadmiar tłuszczu we krwi (ciężka hiperlipidemia);

ciężka niewydolność nerek lub wątroby;

ciężkie zaburzenia krzepliwo

Lastnosti izdelka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SMOFlipid,
200 mg/ml, emulsja do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1000 ml emulsji do infuzji zawiera:
olej sojowy, oczyszczony
60,0 g
triglicerydy o średniej długości łańcucha
60,0 g
olej z oliwek, oczyszczony
50,0 g
olej rybny, bogaty w omega-3 kwasy
30,0 g
Wartość energetyczna:
8,4 MJ/l (2000 kcal/l)
pH:
około 8
Osmolalność:
około 380 mOsm/kg wody
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1000 ml emulsji zawiera do 5 mmol sodu (w postaci sodu wodorotlenku i
sodu oleinianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do infuzji
Biała, jednorodna emulsja
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Źródło energii oraz niezbędnych kwasów tłuszczowych i kwasów
tłuszczowych omega-3, jako składnik
całkowitego żywienia pozajelitowego, gdy żywienie pacjentów
doustne lub dojelitowe jest niemożliwe,
niewystarczające lub przeciwwskazane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od
zdolności pacjenta do eliminacji podanego
tłuszczu, patrz punkt 4.4.
Dorośli pacjenci
Standardową dawką jest 1,0-2,0 g tłuszczu/kg masy ciała
(mc.)/dobę, co odpowiada 5-10 ml/kg mc./dobę.
Zalecana szybkość infuzji to 0,125 g tłuszczu/kg mc./godzinę, co
odpowiada 0,63 ml produktu leczniczego
SMOFlipid/kg mc./godzinę. Nie należy podawać więcej niż 0,15 g
tłuszczu/kg mc./godzinę, co odpowiada
0,75 ml produktu leczniczego SMOFlipid/kg mc./godzinę.
SE/H/xxxx/IA/524/G
2
Dzieci
_Noworodki i niemowlęta_
Dawka początkowa powinna wynosić 0,5-1,0 g tłuszczu/kg mc./dobę,
następnie powinna być sukcesywnie
zwiększana o 0,5-1,0 g tłuszczu/kg mc./dobę do 3,0 g tłuszczu/kg
mc./dobę.
Nie zaleca się przekraczania dawki 3 g tłuszczu/kg mc./dobę, co
odpowiada 15 ml produktu leczniczego
SMOFlipid/kg mc./dobę.
Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,125 g tłuszczu/kg
mc./godzinę.
U wcześniaków i n