Siranalen 150 mg tvrdé kapsuly

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

Код атс:

N02BF02

Адміністрація маршрут:

perorálne použitie

Одиниць в упаковці:

cps dur 14x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 21x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 30x150 mg (blis.PVC/Al)

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Терапевтична области:

Pregabalín

Статус Авторизація:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизація:

2016-08-25

інформаційний буклет

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00821-Z1B
1/7
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SIRANALEN 75 MG TVRDÉ KAPSULY
SIRANALEN 150 MG TVRDÉ KAPSULY
SIRANALEN 300 MG TVRDÉ KAPSULY
pregabalín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Siranalen a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť, predtým, ako užijete Siranalen
3. Ako užívať Siranalen
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Siranalen
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIRANALEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Siranalen patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu
epilepsie, neuropatickej bolesti
a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD) u dospelých.
PERIFÉRNA A CENTRÁLNA NEUROPATICKÁ BOLESŤ:
Siranalen sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti
vyvolanej poškodením nervov. Periférnu neuropatickú bolesť môžu
zapríčiniť rôzne ochorenia, ako
napríklad diabetes (cukrovka) alebo pásový opar.
Pocity bolesti môžu byť popisované ako horúčosť, pálenie,
pulzovanie, vystreľujúca bolesť, bodanie,
rezanie,
kŕče,
bolestivosť,
brnenie,
zníženie
citlivosti
alebo
mravčenie.
Periférna
a
centrálna
neuropatická bolesť môže byť tiež spojená so zmenami nálady,
poruchami spánku, únavou a môže mať
vplyv na telesné a sociálne funkcie a

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/00821-Z1B
1/16
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Siranalen 75 mg tvrdé kapsuly
Siranalen 150 mg tvrdé kapsuly
Siranalen 300 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 75 mg, 150 mg alebo 300 mg pregabalínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Jedna tvrdá 75 mg kapsula obsahuje 8,25 mg monohydrátu laktózy.
Jedna tvrdá 150 mg kapsula obsahuje 16,50 mg monohydrátu laktózy.
Jedna tvrdá 300 mg kapsula obsahuje 33 mg monohydrátu laktózy a
0,088 mg karmoizínu (E 122).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Siranalen 75 mg tvrdé kapsuly: modro-biele tvrdé želatínové
kapsuly veľkosti „4“(dĺžka približne
14,3 mm) naplnené takmer bielym práškom.
Siranalen 150 mg tvrdé kapsuly: biele tvrdé želatínové kapsuly
veľkosti „2“ (dĺžka približne 18,0 mm)
naplnené takmer bielym práškom.
Siranalen 300 mg tvrdé kapsuly: gaštanovo-biele tvrdé želatínové
kapsuly veľkosti „0“(dĺžka približne
21,4 mm) naplnené takmer bielym práškom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Neuropatická bolesť
Siranalen je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej
neuropatickej bolesti u dospelých.
Epilepsia
Siranalen je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s
parciálnymi záchvatmi so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej.
Generalizovaná úzkostná porucha
Siranalen je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy
(Generalised Anxiety Disorder,
GAD) u dospelých.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/00821-Z1B
2/16
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Rozsah dávkovania je 150 – 600 mg denne, rozdelených do dvoch
alebo troch dávok.
_Neuropatická bolesť _
Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne rozdelenou
do 2 alebo 3 dávok. V závislosti od
individuálnej odpovede a znášanlivosti pacienta môže byť d�