País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
N02BF02
perorálne použitie
cps dur 14x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 21x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 30x150 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Pregabalín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-08-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00821-Z1B 1/7 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SIRANALEN 75 MG TVRDÉ KAPSULY SIRANALEN 150 MG TVRDÉ KAPSULY SIRANALEN 300 MG TVRDÉ KAPSULY pregabalín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Siranalen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť, predtým, ako užijete Siranalen 3. Ako užívať Siranalen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Siranalen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SIRANALEN A NA ČO SA POUŽÍVA Siranalen patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD) u dospelých. PERIFÉRNA A CENTRÁLNA NEUROPATICKÁ BOLESŤ: Siranalen sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Periférnu neuropatickú bolesť môžu zapríčiniť rôzne ochorenia, ako napríklad diabetes (cukrovka) alebo pásový opar. Pocity bolesti môžu byť popisované ako horúčosť, pálenie, pulzovanie, vystreľujúca bolesť, bodanie, rezanie, kŕče, bolestivosť, brnenie, zníženie citlivosti alebo mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež spojená so zmenami nálady, poruchami spánku, únavou a môže mať vplyv na telesné a sociálne funkcie a Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/00821-Z1B 1/16 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Siranalen 75 mg tvrdé kapsuly Siranalen 150 mg tvrdé kapsuly Siranalen 300 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tvrdá kapsula obsahuje 75 mg, 150 mg alebo 300 mg pregabalínu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy. Jedna tvrdá 75 mg kapsula obsahuje 8,25 mg monohydrátu laktózy. Jedna tvrdá 150 mg kapsula obsahuje 16,50 mg monohydrátu laktózy. Jedna tvrdá 300 mg kapsula obsahuje 33 mg monohydrátu laktózy a 0,088 mg karmoizínu (E 122). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Siranalen 75 mg tvrdé kapsuly: modro-biele tvrdé želatínové kapsuly veľkosti „4“(dĺžka približne 14,3 mm) naplnené takmer bielym práškom. Siranalen 150 mg tvrdé kapsuly: biele tvrdé želatínové kapsuly veľkosti „2“ (dĺžka približne 18,0 mm) naplnené takmer bielym práškom. Siranalen 300 mg tvrdé kapsuly: gaštanovo-biele tvrdé želatínové kapsuly veľkosti „0“(dĺžka približne 21,4 mm) naplnené takmer bielym práškom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Neuropatická bolesť Siranalen je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých. Epilepsia Siranalen je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Generalizovaná úzkostná porucha Siranalen je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospelých. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/00821-Z1B 2/16 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Rozsah dávkovania je 150 – 600 mg denne, rozdelených do dvoch alebo troch dávok. _Neuropatická bolesť _ Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne rozdelenou do 2 alebo 3 dávok. V závislosti od individuálnej odpovede a znášanlivosti pacienta môže byť d Leia o documento completo