Sinvastatina + Ezetimiba Krka 20 mg + 10 mg Comprimido

Страна: Португалія

мова: португальська

Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активний інгредієнт:

Sinvastatina + Ezetimiba

Доступна з:

KRKA d.d., Novo mesto

Код атс:

C10BA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Simvastatin + Ezetimibe

Дозування:

20 mg + 10 mg

Фармацевтична форма:

Comprimido

Склад:

Ezetimiba 10 mg ; Sinvastatina 20 mg

Адміністрація маршрут:

Via oral

Одиниць в упаковці:

Blister 28 unidade(s)

Клас:

3.7 - Antidislipidémicos

Тип рецепту:

MSRM

Терапевтична група:

Genérico

Терапевтична области:

simvastatin and ezetimibe

Терапевтичні свідчення:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Огляд продуктів:

Número de Registo: 5711841 CNPEM: 50107755 CHNM: 10036322 Comercializado

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2017-04-03

інформаційний буклет

APROVADO EM
25-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sinvastatina + Ezetimiba Krka 10 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Krka 20 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Krka 40 mg + 10 mg comprimidos
sinvastatina + ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Krka e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Krka
3. Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba Krka
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba Krka
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Krka e para que é utilizado
Sinvastatina
+
Ezetimiba
Krka
contém
as
substâncias
ativas
ezetimiba
e
sinvastatina. Sinvastatina + Ezetimiba Krka é um medicamento
utilizado para baixar
os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das
LDL), e substâncias
gordas
chamadas
triglicéridos
no
sangue.
Adicionalmente,
o
Sinvastatina
+
Ezetimiba Krka aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol
das HDL).
Sinvastatina + Ezetimiba Krka atua de duas formas para reduzir o seu
colesterol. A
substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no seu
trato digestivo.
A substância ativa sinvastatina, que pertence à classe das
“estatinas”, inibe a
produção de colesterol no seu organismo.
O
colesterol
é
uma
das
várias
substâncias
gordas
encontradas
na

Характеристики продукта

APROVADO EM
25-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina + Ezetimiba Krka 10 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Krka 20 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Krka 40 mg + 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba.
Cada comprimido contém 20 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba.
Cada comprimido contém 40 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba.
Excipientes com efeito conhecido
Comprimidos
de
10 mg + 10 mg
Comprimidos de 20 mg
+ 10 mg
Comprimidos de 40 mg
+ 10 mg
Lactose
56,05 mg
121,6 mg
252,7 mg
Sódio
0,0083
mmol
(0,19 mg)
0,0165 mmol (0,38 mg)
0,0331 mmol
(0,76 mg)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Os comprimidos de 10 mg + 10 mg são brancos amarelados, redondos,
ligeiramente
biconvexos com arestas biseladas. Diâmetro do comprimido: 6 mm.
Os
comprimidos
de
20 mg
+
10 mg
brancos
rosados,
ovais
e
biconvexos.
Comprimento do comprimido 11 mm, largura 5,5 mm.
Os comprimidos de 40 mg + 10 mg brancos a quase brancos, em forma de
cápsula e
biconvexos. Dimensões do comprimido: 14 mm x 6 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Sinvastatina + Ezetimiba Krka está indicado na redução do risco de
eventos
cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com doença coronária
(DC) e história
de síndrome coronária aguda (SCA), previamente em tratamento com uma
estatina
ou não.
Hipercolesterolemia
APROVADO EM
25-05-2022
INFARMED
Sinvastatina + Ezetimiba Krka está indicado como terapêutica
adjuvante da dieta
para utilização em doentes com hipercolesterolemia primária
(familiar heterozigótica
e não familiar) ou hiperlipidemia mista, quando for adequada a
utilização de uma
associação medicamentosa:
doentes não controlados de forma apropriada com uma estatina em
monoterapia
doentes já em tratamento com uma estatina e ezetimiba
Hipercoles