Valsts: Portugāle
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sinvastatina + Ezetimiba
KRKA d.d., Novo mesto
C10BA02
Simvastatin + Ezetimibe
20 mg + 10 mg
Comprimido
Ezetimiba 10 mg ; Sinvastatina 20 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
Genérico
simvastatin and ezetimibe
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5711841 CNPEM: 50107755 CHNM: 10036322 Comercializado
Autorizado
2017-04-03
APROVADO EM 25-05-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Sinvastatina + Ezetimiba Krka 10 mg + 10 mg comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Krka 20 mg + 10 mg comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Krka 40 mg + 10 mg comprimidos sinvastatina + ezetimiba Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Krka e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Krka 3. Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba Krka 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba Krka 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Krka e para que é utilizado Sinvastatina + Ezetimiba Krka contém as substâncias ativas ezetimiba e sinvastatina. Sinvastatina + Ezetimiba Krka é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, o Sinvastatina + Ezetimiba Krka aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL). Sinvastatina + Ezetimiba Krka atua de duas formas para reduzir o seu colesterol. A substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo. A substância ativa sinvastatina, que pertence à classe das “estatinas”, inibe a produção de colesterol no seu organismo. O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na Izlasiet visu dokumentu
APROVADO EM 25-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Sinvastatina + Ezetimiba Krka 10 mg + 10 mg comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Krka 20 mg + 10 mg comprimidos Sinvastatina + Ezetimiba Krka 40 mg + 10 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba. Cada comprimido contém 20 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba. Cada comprimido contém 40 mg de sinvastatina e 10 mg de ezetimiba. Excipientes com efeito conhecido Comprimidos de 10 mg + 10 mg Comprimidos de 20 mg + 10 mg Comprimidos de 40 mg + 10 mg Lactose 56,05 mg 121,6 mg 252,7 mg Sódio 0,0083 mmol (0,19 mg) 0,0165 mmol (0,38 mg) 0,0331 mmol (0,76 mg) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Os comprimidos de 10 mg + 10 mg são brancos amarelados, redondos, ligeiramente biconvexos com arestas biseladas. Diâmetro do comprimido: 6 mm. Os comprimidos de 20 mg + 10 mg brancos rosados, ovais e biconvexos. Comprimento do comprimido 11 mm, largura 5,5 mm. Os comprimidos de 40 mg + 10 mg brancos a quase brancos, em forma de cápsula e biconvexos. Dimensões do comprimido: 14 mm x 6 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prevenção de Eventos Cardiovasculares Sinvastatina + Ezetimiba Krka está indicado na redução do risco de eventos cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com doença coronária (DC) e história de síndrome coronária aguda (SCA), previamente em tratamento com uma estatina ou não. Hipercolesterolemia APROVADO EM 25-05-2022 INFARMED Sinvastatina + Ezetimiba Krka está indicado como terapêutica adjuvante da dieta para utilização em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou hiperlipidemia mista, quando for adequada a utilização de uma associação medicamentosa: doentes não controlados de forma apropriada com uma estatina em monoterapia doentes já em tratamento com uma estatina e ezetimiba Hipercoles Izlasiet visu dokumentu