Страна: Європейський Союз
мова: французька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
pasireotide
Recordati Rare Diseases
H01CB05
pasireotide
Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Signifor est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Cushing pour lesquels la chirurgie n'est pas une option ou pour lesquels la chirurgie a échoué. Signifor est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'acromégalie, pour qui la chirurgie n'est pas une option ou n'a pas été curatifs et qui sont insuffisamment contrôlés sur le traitement avec un autre analogue de la somatostatine.
Revision: 14
Autorisé
2012-04-24
91 B. NOTICE 92 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SIGNIFOR 0,3 MG SOLUTION INJECTABLE SIGNIFOR 0,6 MG SOLUTION INJECTABLE SIGNIFOR 0,9 MG SOLUTION INJECTABLE pasiréotide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Signifor et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Signifor 3. Comment utiliser Signifor 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Signifor 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SIGNIFOR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Signifor est un médicament qui contient la substance active pasiréotide. Il est utilisé pour traiter la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas une option ou pour lesquels la chirurgie a échoué. La maladie de Cushing est due à une hypertrophie (tumeur bénigne) de l’hypophyse (glande à la base du cerveau) appelée adénome hypophysaire. Cela provoque une production excessive d’une hormone appelée hormone corticotrope (ACTH), ce qui à son tour entraîne une production excessive d’une autre hormone appelée cortisol. L’organisme humain synthétise naturellement une substance appelée somatostatine, qui inhibe la production de certaines hormones, dont l’ACTH. Le pasiréotide agit Прочитайте повний документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT _ _ Signifor 0,3 mg solution injectable Signifor 0,6 mg solution injectable Signifor 0,9 mg solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Signifor 0,3 mg solution injectable Une ampoule de 1 ml contient 0,3 mg de pasiréotide (sous forme de diaspartate de pasiréotide). Signifor 0,6 mg solution injectable Une ampoule de 1 ml contient 0,6 mg de pasiréotide (sous forme de diaspartate de pasiréotide). Signifor 0,9 mg solution injectable Une ampoule de 1 ml contient 0,9 mg de pasiréotide (sous forme de diaspartate de pasiréotide). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (solution injectable). Solution incolore limpide. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d’échec de la chirurgie. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie La dose initiale recommandée est de 0,6 mg de pasiréotide en injection sous-cutanée deux fois par jour. Le bénéfice clinique doit être évalué après deux mois de traitement par Signifor. Chez les patients qui présentent une diminution significative du taux de cortisol libre urinaire (CLU), le traitement par Signifor doit être poursuivi tant qu’il apporte un bénéfice. Une augmentation de la dose à 0,9 mg peut être envisagée sur la base de la réponse au traitement, à condition que la dose de 0,6 mg soit bien tolérée par le patient. En l’absence de réponse à Signifor au bout de deux mois, l’arrêt du traitement doit être envisagé. A tout moment pendant le traitement, la prise en charge d’effets indésirables suspectés peut nécessiter une réduction temporaire de la dose de Signifor. Il est recommandé de diminuer la dose par paliers de 0,3 mg deux fois par jour. Si une dose de Signifor est oubliée, l’injection suivante doit être administrée au mome Прочитайте повний документ