Signifor

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pasireotide

Available from:

Recordati Rare Diseases

ATC code:

H01CB05

INN (International Name):

pasireotide

Therapeutic group:

Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues

Therapeutic area:

Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion

Therapeutic indications:

Signifor est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Cushing pour lesquels la chirurgie n'est pas une option ou pour lesquels la chirurgie a échoué. Signifor est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'acromégalie, pour qui la chirurgie n'est pas une option ou n'a pas été curatifs et qui sont insuffisamment contrôlés sur le traitement avec un autre analogue de la somatostatine.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2012-04-24

Patient Information leaflet

91
B. NOTICE
92
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SIGNIFOR 0,3 MG SOLUTION INJECTABLE
SIGNIFOR 0,6 MG SOLUTION INJECTABLE
SIGNIFOR 0,9 MG SOLUTION INJECTABLE
pasiréotide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre infirmier/ère
ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Signifor et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Signifor
3.
Comment utiliser Signifor
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Signifor
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SIGNIFOR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Signifor est un médicament qui contient la substance active
pasiréotide. Il est utilisé pour traiter la
maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la
chirurgie n'est pas une option ou pour
lesquels la chirurgie a échoué.
La maladie de Cushing est due à une hypertrophie (tumeur bénigne) de
l’hypophyse (glande à la base
du cerveau) appelée adénome hypophysaire. Cela provoque une
production excessive d’une hormone
appelée hormone corticotrope (ACTH), ce qui à son tour entraîne une
production excessive d’une
autre hormone appelée cortisol.
L’organisme humain synthétise naturellement une substance appelée
somatostatine, qui inhibe la
production de certaines hormones, dont l’ACTH. Le pasiréotide agit

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
_ _
Signifor 0,3 mg solution injectable
Signifor 0,6 mg solution injectable
Signifor 0,9 mg solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Signifor 0,3 mg solution injectable
Une ampoule de 1 ml contient 0,3 mg de pasiréotide (sous forme de
diaspartate de pasiréotide).
Signifor 0,6 mg solution injectable
Une ampoule de 1 ml contient 0,6 mg de pasiréotide (sous forme de
diaspartate de pasiréotide).
Signifor 0,9 mg solution injectable
Une ampoule de 1 ml contient 0,9 mg de pasiréotide (sous forme de
diaspartate de pasiréotide).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (solution injectable).
Solution incolore limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour
lesquels la chirurgie n'est pas
envisageable ou en cas d’échec de la chirurgie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La dose initiale recommandée est de 0,6 mg de pasiréotide en
injection sous-cutanée deux fois par
jour.
Le bénéfice clinique doit être évalué après deux mois de
traitement par Signifor. Chez les patients qui
présentent une diminution significative du taux de cortisol libre
urinaire (CLU), le traitement par
Signifor doit être poursuivi tant qu’il apporte un bénéfice. Une
augmentation de la dose à 0,9 mg peut
être envisagée sur la base de la réponse au traitement, à
condition que la dose de 0,6 mg soit bien
tolérée par le patient. En l’absence de réponse à Signifor au
bout de deux mois, l’arrêt du traitement
doit être envisagé.
A tout moment pendant le traitement, la prise en charge d’effets
indésirables suspectés peut nécessiter
une réduction temporaire de la dose de Signifor. Il est recommandé
de diminuer la dose par paliers de
0,3 mg deux fois par jour.
Si une dose de Signifor est oubliée, l’injection suivante doit
être administrée au mome