Страна: Європейський Союз
мова: чеська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate
Advicenne S.A.
A12BA30
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Mineral supplements
Acidosis, Renal Tubular
Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.
Revision: 2
Autorizovaný
2021-04-30
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SIBNAYAL 8 MEQ GRANULE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM SIBNAYAL 24 MEQ GRANULE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM kalii citras monohydricus / kalii hydrogenocarbonas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sibnayal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sibnayal užívat 3. Jak se přípravek Sibnayal užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sibnayal uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SIBNAYAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Sibnayal obsahuje dvě léčivé látky, citronan draselný a hydrogenuhličitan draselný (rovněž známý jako bikarbonát draselný). Přípravek Sibnayal je alkalizační léčivo, které se používá ke kontrole kyselosti krve způsobené onemocněním ledvin nazývaným distální renální tubulární acidóza (dRTA). Přípravek Sibnayal pomůže zmírnit vliv distální renální tubulární acidózy na Váš každodenní život. Přípravek Sibnayal se používá u dospělých, dospívajících a dětí starších 1 roku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SIBNAYAL UŽÍVAT _ _ NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SI Прочитайте повний документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sibnayal 8 mEq granule s prodlouženým uvolňováním Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sibnayal 8 mEq granule s prodlouženým uvolňováním Jeden sáček obsahuje kalii citras monohydricus 282 mg a kalii hydrogenocarbonas 527 mg. To odpovídá 7,9 mEq alkálií (tj. citras 2,6 mEq a hydrogenocarbonas 5,3 mEq ) a kalium 7,9 mEq (tj. kalium 308 mg). Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním Jeden sáček obsahuje kalii citras monohydricus 847 mg a kalii hydrogenocarbonas 1 582 mg. To odpovídá 23,6 mEq alkálií (tj. citras 7,8 mEq a hydrogenocarbonas 15,8 mEq) a kalium 23,6 mEq (tj. kalium 924 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Granule s prodlouženým uvolňováním Zelené (citronan draselný) a bílé (hydrogenuhličitan draselný), bikonvexní, průměr 2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Sibnayal je indikován k léčbě distální renální tubulární acidózy (dRTA) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku jeden rok a starších. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávkování závisí na věku a tělesné hmotnosti. Při zahajování alkalizační terapie by se měla použít cílová počáteční denní dávka uvedená níže u každé věkové skupiny a postupně by se měla titrovat až na optimální dávku, která zajišťuje dostatečnou kontrolu metabolické acidózy na základě hladiny hydrogenuhličitanu v plazmě. - Dospělí: zahájení dávkou 1 mEq/kg/den s maximálním postupným zvyšováním/snižováním o 0,5 mEq/kg/den až na optimální dávku. - Dospívající od 12 let: zahájení dávkou 1 mEq/kg/den s maximálním postupným zvyšováním/snižováním o 1,0 mEq/kg/den až na optimální dávku. - Děti od 4 do 11 let včetně: zahájení dávkou 2 mEq/kg/den s maximálním postupným zvyšováním/snižováním o 1,5 mEq/kg/den až na optimáln Прочитайте повний документ