Sibnayal

País: Unión Europea

Idioma: checo

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate

Disponible desde:

Advicenne S.A.

Código ATC:

A12BA30

Designación común internacional (DCI):

potassium citrate, potassium hydrogen carbonate

Grupo terapéutico:

Mineral supplements

Área terapéutica:

Acidosis, Renal Tubular

indicaciones terapéuticas:

Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.

Resumen del producto:

Revision: 2

Estado de Autorización:

Autorizovaný

Fecha de autorización:

2021-04-30

Información para el usuario

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SIBNAYAL 8 MEQ GRANULE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
SIBNAYAL 24 MEQ GRANULE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
kalii citras monohydricus / kalii hydrogenocarbonas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sibnayal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sibnayal
užívat
3.
Jak se přípravek Sibnayal užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sibnayal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SIBNAYAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sibnayal obsahuje dvě léčivé látky, citronan
draselný a hydrogenuhličitan draselný (rovněž
známý jako bikarbonát draselný).
Přípravek Sibnayal je alkalizační léčivo, které se používá
ke kontrole kyselosti krve způsobené
onemocněním ledvin nazývaným distální renální tubulární
acidóza (dRTA).
Přípravek Sibnayal pomůže zmírnit vliv distální renální
tubulární acidózy na Váš každodenní život.
Přípravek Sibnayal se používá u dospělých, dospívajících a
dětí starších 1 roku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SIBNAYAL
UŽÍVAT
_ _
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SI

Ficha técnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sibnayal 8 mEq granule s prodlouženým uvolňováním
Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sibnayal 8 mEq granule s prodlouženým uvolňováním
Jeden sáček obsahuje kalii citras monohydricus 282 mg a kalii
hydrogenocarbonas 527 mg.
To odpovídá 7,9 mEq alkálií (tj. citras 2,6 mEq a
hydrogenocarbonas 5,3 mEq ) a kalium 7,9 mEq (tj.
kalium 308 mg).
Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním
Jeden sáček obsahuje kalii citras monohydricus 847 mg a kalii
hydrogenocarbonas 1 582 mg.
To odpovídá 23,6 mEq alkálií (tj. citras 7,8 mEq a
hydrogenocarbonas 15,8 mEq) a kalium 23,6 mEq
(tj. kalium 924 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Granule s prodlouženým uvolňováním
Zelené (citronan draselný) a bílé (hydrogenuhličitan draselný),
bikonvexní, průměr 2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Sibnayal je indikován k léčbě distální renální
tubulární acidózy (dRTA) u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku jeden rok a starších.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování závisí na věku a tělesné hmotnosti.
Při zahajování alkalizační terapie by se měla použít cílová
počáteční denní dávka uvedená níže u
každé věkové skupiny a postupně by se měla titrovat až na
optimální dávku, která zajišťuje
dostatečnou kontrolu metabolické acidózy na základě hladiny
hydrogenuhličitanu v plazmě.
-
Dospělí: zahájení dávkou 1 mEq/kg/den s maximálním postupným
zvyšováním/snižováním o
0,5 mEq/kg/den až na optimální dávku.
-
Dospívající od 12 let: zahájení dávkou 1 mEq/kg/den s
maximálním postupným
zvyšováním/snižováním o 1,0 mEq/kg/den až na optimální
dávku.
-
Děti od 4 do 11 let včetně: zahájení dávkou 2 mEq/kg/den s
maximálním postupným
zvyšováním/snižováním o 1,5 mEq/kg/den až na optimáln�