Страна: Хорватія
мова: хорватська
Джерело: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
sevelamerkarbonat
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
V03AE02
sevelamerkarbonat
800 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata
na recept ponovljivi recept
Synthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaMerckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka
Pakiranje: 180 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-923394065-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-04
2018-06-06
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA SEVELAMERKARBONAT PLIVA 800 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE sevelamerkarbonat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sevelamerkarbonat Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sevelamerkarbonat Pliva 3. Kako uzimati Sevelamerkarbonat Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sevelamerkarbonat Pliva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SEVELAMERKARBONAT PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Sevelamerkarbonat Pliva sadrži djelatnu tvar sevelamerkarbonat. On veže fosfate iz hrane u probavnom sustavu i na taj način snižava razine serumskog fosfora u krvi. Ovaj lijek se koristi za kontrolu hiperfosfatemije (visoka razina fosfata u krvi) u: odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Može se koristiti u bolesnika koji su podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć ureĎaja za filtraciju krvi) ili peritonealnoj dijalizi (kada se tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana filtrira krv); bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l. Ovaj lijek se treba koristiti zajedno s ostalim metodama liječenja poput nadomjestaka kalcija i primjene vitamina D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju. Povećane razine fosfora u serumu mogu dovesti do stvaranja čvrstih nakupina u tijelu, takozvanih kalcifikacija. Te nakupine mogu do Прочитайте повний документ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Sevelamerkarbonat Pliva 800 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka filmom obložena tableta sadrži 286,25 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Ovalne, bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete (20 mm x 7 mm) bez razdjelne crte. Tablete na jednoj strani imaju utisnutu oznaku „SVL“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Sevelamerkarbonat Pliva je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi. Sevelamerkarbonat Pliva je takoĎer indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi, a koji imaju razinu fosfora u serumu ≥ 1,78 mmol/l. Sevelamerkarbonat Pliva je potrebno davati u sklopu višestrukoga terapijskog pristupa, koji može uključivati nadomjestke kalcija te 1,25-dihidroksi vitamina D 3 ili nekog od njegovih analoga, kako bi se kontrolirao razvoj bubrežne osteodistrofije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Početna doza _ Preporučena početna doza sevelamerkarbonata je 2,4 g ili 4,8 g na dan, ovisno o kliničkim potrebama i razini fosfora u serumu. Sevelamerkarbonat Pliva se mora uzimati triput na dan uz obrok. Razina fosfora u serumu bolesnika Ukupna dnevna doza sevelamerkarbonata koju je potrebno uzeti uz 3 obroka na dan 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *uz naknadnu titraciju, vidjeti dio „Titracija i održavanje“ H A L M E D 03 - 09 - 2021 O D O B R E N O 2 Bolesnicima koji su već od ranije na terapiji pripravcima za vezanje fosfata (sevelamerklorid ili pripravci na bazi kalcija), Sevelamerkarbonat Pliva se mora davati po načelu „gram za gram“ uz praćenje razine fosfora u serumu kako bi se osigurala primjena optimalnih dnevnih doza. _Titrira Прочитайте повний документ