Sevelamerkarbonat Pliva 800 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sevelamerkarbonat

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

V03AE02

INN (International ime):

sevelamerkarbonat

Doziranje:

800 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaMerckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 180 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-923394065-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-04

Datum autorizacije:

2018-06-06

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
SEVELAMERKARBONAT PLIVA 800 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sevelamerkarbonat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sevelamerkarbonat Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sevelamerkarbonat Pliva
3.
Kako uzimati Sevelamerkarbonat Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sevelamerkarbonat Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE SEVELAMERKARBONAT PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Sevelamerkarbonat Pliva sadrži djelatnu tvar sevelamerkarbonat. On
veže fosfate iz hrane u
probavnom sustavu i na taj način snižava razine serumskog fosfora u
krvi.
Ovaj lijek se koristi za kontrolu hiperfosfatemije (visoka razina
fosfata u krvi) u:

odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Može
se koristiti u bolesnika koji su
podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć ureĎaja za filtraciju krvi) ili
peritonealnoj dijalizi (kada se
tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana
filtrira krv);

bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na
dijalizi i imaju razinu
fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l.
Ovaj lijek se treba koristiti zajedno s ostalim metodama liječenja
poput nadomjestaka kalcija i
primjene vitamina D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju.
Povećane razine fosfora u serumu mogu dovesti do stvaranja čvrstih
nakupina u tijelu, takozvanih
kalcifikacija. Te nakupine mogu do

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Sevelamerkarbonat Pliva 800 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka filmom obložena tableta sadrži 286,25 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ovalne, bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete (20 mm x 7
mm) bez razdjelne crte. Tablete
na jednoj strani imaju utisnutu oznaku „SVL“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sevelamerkarbonat Pliva je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u
odraslih bolesnika na hemodijalizi
ili peritonejskoj dijalizi.
Sevelamerkarbonat Pliva je takoĎer indiciran za kontrolu
hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s
kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi, a koji imaju
razinu fosfora u serumu ≥ 1,78
mmol/l.
Sevelamerkarbonat Pliva je potrebno davati u sklopu višestrukoga
terapijskog pristupa, koji može
uključivati nadomjestke kalcija te 1,25-dihidroksi vitamina D
3
ili nekog od njegovih analoga, kako bi
se kontrolirao razvoj bubrežne osteodistrofije.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Početna doza _
Preporučena početna doza sevelamerkarbonata je 2,4 g ili 4,8 g na
dan, ovisno o kliničkim potrebama i
razini fosfora u serumu. Sevelamerkarbonat Pliva se mora uzimati
triput na dan uz obrok.
Razina fosfora u serumu bolesnika
Ukupna dnevna doza sevelamerkarbonata koju je
potrebno uzeti uz 3 obroka na dan
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*uz naknadnu titraciju, vidjeti dio „Titracija i održavanje“
H A L M E D
03 - 09 - 2021
O D O B R E N O
2
Bolesnicima koji su već od ranije na terapiji pripravcima za vezanje
fosfata (sevelamerklorid ili
pripravci na bazi kalcija), Sevelamerkarbonat Pliva se mora davati po
načelu „gram za gram“ uz
praćenje razine fosfora u serumu kako bi se osigurala primjena
optimalnih dnevnih doza.
_Titrira