Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
sevelamer carbonate
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
V03AE02
sevelamer carbonate
2,4 g
pulver til oral suspension
2017-05-07
11. NOVEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR SEVELAMERCARBONAT "AUROBINDO", PULVER TIL ORAL SUSPENSION 0. D.SP.NR. 27343 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sevelamercarbonat "Aurobindo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver pakke indeholder 2,4 g vandfri sevelamercarbonat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral suspension Råhvidt til gulligt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sevelamercarbonat "Aurobindo" er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse. Sevelamercarbonat "Aurobindo" er også indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et indhold af serumphosphat > 1,78 mmol/l. Sevelamercarbonat "Aurobindo" er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos pædiatriske patienter (> 6 år og et legemsoverfladeareal > 0,75 m 2 ) med kronisk nyresygdom. Sevelamercarbonat "Aurobindo" bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25 - dihydroxy vitamin D 3 eller et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom. _dk_hum_58574_spc.doc_ _Side 1 af 12_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE D o seri n g: _S_ _ tart_ _ _ _ d_ _ osis_ _ _ _ _: _ _ Voksne Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for voksne er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske behov og serumphosphatniveau_. _Sevelamercarbonat " Aurobindo" pulver til oral suspension skal tages tre gange dagligt sammen med måltider. Patientens serumphosphatniveau Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt på 3 måltider 1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus efterfølgende titrering, se pkt. "Titrering og vedligeholdelse" Børn/unge (> 6 år og et legemsoverfladeareal > 0,75 m2) Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for børn er mellem 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på patientens legemsoverfladearealkategori. Sevelamercarbonat "Aur Прочитайте повний документ