Sevelamercarbonat "Aurobindo" 2,4 g pulver til oral suspension

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

sevelamer carbonate

Предлага се от:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

АТС код:

V03AE02

INN (Международно Name):

sevelamer carbonate

дозиране:

2,4 g

Лекарствена форма:

pulver til oral suspension

Дата Оторизация:

2017-05-07

Данни за продукта

11. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SEVELAMERCARBONAT "AUROBINDO", PULVER TIL ORAL SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
27343
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sevelamercarbonat "Aurobindo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver pakke indeholder 2,4 g vandfri sevelamercarbonat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral suspension
Råhvidt til gulligt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sevelamercarbonat
"Aurobindo"
er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos
voksne patienter, som er i hæmodialyse eller
peritonealdialyse.
Sevelamercarbonat
"Aurobindo"
er også indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos
patienter med kronisk nyresygdom, som ikke
er i dialyse, men har et indhold af
serumphosphat >
1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat "Aurobindo" er indiceret til kontrol af
hyperfosfatæmi hos pædiatriske
patienter (> 6 år og et legemsoverfladeareal > 0,75 m
2
) med kronisk nyresygdom.
Sevelamercarbonat
"Aurobindo"
bør anvendes i forbindelse med flere andre
behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af calcium,
1,25 - dihydroxy vitamin D
3
eller et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen af renal
knoglesygdom.
_dk_hum_58574_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
D
o
seri
n
g:
_S_
_ tart_
_ _
_ d_
_ osis_
_ _
_ _:
_ _
Voksne
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat
for voksne
er 2,4 g eller 4,8 g dagligt
baseret på kliniske behov og
serumphosphatniveau_. _Sevelamercarbonat "
Aurobindo"
pulver til oral suspension skal tages tre gange dagligt sammen med
måltider.
Patientens serumphosphatniveau
Samlet daglig dosis sevelamercarbonat
fordelt
på 3 måltider
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus efterfølgende titrering, se pkt. "Titrering og vedligeholdelse"
Børn/unge (> 6 år og et legemsoverfladeareal > 0,75 m2)
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for børn er mellem 2,4
g eller 4,8 g
dagligt baseret på patientens legemsoverfladearealkategori.
Sevelamercarbonat
"Aur