Страна: Литва
мова: литовська
Джерело: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ondansetronas
Teva Pharma B.V.
A04AA01
Ondansetronas
2 mg/ml
injekcinis tirpalas
leisti į veną;leisti į raumenis
Receptinis
Ondansetron
Išregistruotas
2005-10-26
_70034195_ LKT Setronon inj. 8 mg/4 ml - LITVA • ©: 70034195 • crna, P 151 C, Brailleovo pismo zemlja izvoza: LITVA datum izmjene: 10.10.2011. EAN kod: 3850114219426 ind. kod: 110100010110 boja: P 151 C, crna, Brailleovo pismo sistem: IWK CP150 3-36092-01 oprema: Noack dimenzija: 84 x 22 x 99 mm materijal: kromopak, 320 g/m 2 ©IFRA: 70034195 πifra spec.: A-KU-902/A302/5 Setronon inj. 8 mg/4 ml L HRVATSKA d.o.o. , Proizvodna dokumentacija, Prilaz baruna FilipoviÊa 25, Zagreb, telefon: 01 3721-212 Proizvodna dokumentacija: Kvaliteta: Izradio: Tomislav Kirin 3 850114 219426 Serija Tinka iki Injekcinis tirpalas Ondansetronas Setronon 2 mg/ml injekcinis tirpalas ® 8 mg/4 ml 5 AMPULÒS PO 4 ML Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nyderlandai VARTOTI ∞ VENÀ ARBA ∞ RAUMENIS. Injekcinis tirpalas Ondansetronas Setronon 2 mg/ml injekcinis tirpalas ® 8 mg/4 ml 5 AMPULÒS PO 4 ML VARTOTI ∞ VENÀ ARBA ∞ RAUMENIS. Setronon 2 mg/ml injekcinis tirpalas ® Vienoje 4 ml ampulòje yra 8 mg ondansetrono (hidrochlorido dihidrato pavidalu). Pagalbinòs medÏiagos: citrin¨ r≠g‰tis monohidratas, natrio citratas, vandenilio chlorido r≠g‰tis, natrio chloridas, injekcinis vanduo. VIENKARTINIAM NAUDOJIMUI. LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE. LAIKYTI NE AUK‰TESNÒJE KAIP 25°C TEMPERAT≠ROJE. AMPULES LAIKYTI I‰ORINÒJE DÒÏUTÒJE, KAD PREPARATAS B≤T¨ APSAUGOTAS NUO ‰VIESOS. NESUVARTOTÀ PREPARATÀ AR ATLIEKAS REIKIA TVARKYTI LAIKANTIS VIETINI¨ REIKALAVIM¨. RECEPTINIS VAISTINIS PREPARATAS. PRIE‰ VARTOJIMÀ PERSKAITYKITE PAKUOTÒS LAPEL∞. LT/1/05/0192/006 setronon zemlja izvoza: LITVA datum izmjene: 07.10.2011. EAN kod: - ind. kod: 0111000011 boja: P 151 C, crna dimenzija: 49 x 30 mm, samoljepiva u roli ©IFRA: 70034196 πifra spec.: A-ET-904/A222/5 Setronon injekcije 8 mg/4 ml Proizvodna dokumentacija: Kvaliteta: Izradio: Tomislav Kirin L HRVATSKA d.o.o. , Proizvodna dokumentacija, Prilaz baruna FilipoviÊa 25, Zagreb, telefon: 01 3721-212 Serija Tinka iki Ondansetr Прочитайте повний документ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Setronon 2 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 2 ml stiklinėje ampulėje yra 2 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 4 mg ondansetrono (hidrochlorido dihidrato pavidalu). Vienoje 5 ml stiklinėje ampulėje yra 4 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 8 mg ondansetrono (hidrochlorido dihidrato pavidalu). Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 3,343 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Setronon injekcinis tirpalas yra bespalvis skaidrus injekcinis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _Suaugusiesiems _ Chemoterapijos citostatikais ir spindulinio gydymo sukelto pykinimo bei vėmimo slopinimas. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) profilaktika bei gydymas. _Vaikų populiacija_ Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CSPV) slopinimas vaikams, vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus ir pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) slopinimas bei profilaktika vaikams, vyresniems nei 1 mėnesio amžiaus. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS CHEMOTERAPIJOS IR SPINDULINIO GYDYMO SUKELIAMAS PYKINIMAS IR VĖMIMAS (CSPV IR RSPV) _Suaugusiesiems _ Vėmimą sukeliantis gydymo nuo vėžio poveikis priklauso nuo to, kokie vaistų deriniai ir kokiomis dozėmis vartojami taikant chemoterapiją, bei nuo to, koks yra spindulinio gydymo režimas. Paros dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į vėmimą sukeliantį poveikį. Ondansetrono paros dozę 8-32 mg ribose ir skyrimo būdą reikia parinkti kaip nurodyta toliau. _Pykinimą ir vėmimą sukelianti (emetogeniška) chemoterapija ir spindulinis gydymas _ Ondansetroną galima vartoti per burną (tabletes), švirkšti į veną arba raumenis. Rekomenduojama švirkšti į veną arba raumenis ondansetrono dozė yra 8 mg; ją reikia švirkšti lėtai ne greičiau kaip per 30 sekundžių prieš pat gydymą , po to reikia gerti Прочитайте повний документ