Setronon

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Ondansetronas

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

A04AA01

INN (International Name):

Ondansetronas

Dosage:

2 mg/ml

Pharmaceutical form:

injekcinis tirpalas

Administration route:

leisti į veną;leisti į raumenis

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Ondansetron

Authorization status:

Išregistruotas

Authorization date:

2005-10-26

Patient Information leaflet

_70034195_
LKT
Setronon inj. 8 mg/4 ml - LITVA • ©: 70034195 • crna, P 151 C,
Brailleovo pismo
zemlja izvoza: LITVA
datum izmjene: 10.10.2011.
EAN kod:
3850114219426
ind. kod: 110100010110
boja:
P 151 C, crna, Brailleovo pismo
sistem:
IWK CP150 3-36092-01
oprema: Noack
dimenzija:
84 x 22 x 99 mm
materijal: kromopak, 320 g/m
2
©IFRA:
70034195
πifra spec.: A-KU-902/A302/5
Setronon inj. 8 mg/4 ml
L HRVATSKA
d.o.o.
,
Proizvodna dokumentacija, Prilaz baruna FilipoviÊa 25, Zagreb,
telefon: [phone]
Proizvodna dokumentacija:
Kvaliteta:
Izradio:
Tomislav
Kirin
3 850114 219426
Serija
Tinka iki
Injekcinis tirpalas
Ondansetronas
Setronon 2 mg/ml
injekcinis tirpalas
®
8 mg/4 ml
5 AMPULÒS PO 4 ML
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nyderlandai
VARTOTI ∞ VENÀ ARBA ∞ RAUMENIS.
Injekcinis tirpalas
Ondansetronas
Setronon 2 mg/ml
injekcinis tirpalas
®
8 mg/4 ml
5 AMPULÒS PO 4 ML
VARTOTI ∞ VENÀ ARBA ∞ RAUMENIS.
Setronon 2 mg/ml
injekcinis tirpalas
®
Vienoje 4 ml ampulòje yra 8 mg ondansetrono (hidrochlorido dihidrato
pavidalu).
Pagalbinòs medÏiagos: citrin¨ r≠g‰tis monohidratas, natrio
citratas, vandenilio chlorido
r≠g‰tis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
VIENKARTINIAM NAUDOJIMUI.
LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
LAIKYTI NE AUK‰TESNÒJE KAIP 25°C TEMPERAT≠ROJE.
AMPULES LAIKYTI I‰ORINÒJE DÒÏUTÒJE, KAD PREPARATAS B≤T¨
APSAUGOTAS NUO ‰VIESOS.
NESUVARTOTÀ PREPARATÀ AR ATLIEKAS REIKIA TVARKYTI LAIKANTIS
VIETINI¨ REIKALAVIM¨.
RECEPTINIS VAISTINIS PREPARATAS.
PRIE‰ VARTOJIMÀ PERSKAITYKITE PAKUOTÒS LAPEL∞.
LT/1/05/0192/006
setronon
zemlja izvoza:
LITVA
datum izmjene: 07.10.2011.
EAN kod:
-
ind. kod: 0111000011
boja:
P 151 C, crna
dimenzija:
49 x 30 mm, samoljepiva u roli
©IFRA:
70034196
πifra spec.: A-ET-904/A222/5
Setronon injekcije 8 mg/4 ml
Proizvodna dokumentacija:
Kvaliteta:
Izradio:
Tomislav
Kirin
L HRVATSKA
d.o.o.
,
Proizvodna dokumentacija, Prilaz baruna FilipoviÊa 25, Zagreb,
telefon: [phone]
Serija
Tinka iki
Ondansetr

Summary of Product characteristics

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Setronon 2 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 2 ml stiklinėje ampulėje yra 2 ml vandeninio tirpalo,
kuriame yra 4 mg ondansetrono
(hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Vienoje 5 ml stiklinėje ampulėje yra 4 ml vandeninio tirpalo,
kuriame yra 8 mg ondansetrono
(hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 3,343 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Setronon injekcinis tirpalas yra bespalvis skaidrus injekcinis
tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Suaugusiesiems _
Chemoterapijos citostatikais ir spindulinio gydymo sukelto pykinimo
bei vėmimo slopinimas.
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) profilaktika bei gydymas.
_Vaikų populiacija_
Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CSPV) slopinimas vaikams,
vyresniems nei 6 mėnesių
amžiaus ir pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) slopinimas bei
profilaktika vaikams, vyresniems nei
1 mėnesio amžiaus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
CHEMOTERAPIJOS IR SPINDULINIO GYDYMO SUKELIAMAS PYKINIMAS IR VĖMIMAS
(CSPV IR RSPV)
_Suaugusiesiems _
Vėmimą sukeliantis gydymo nuo vėžio poveikis priklauso nuo to,
kokie vaistų deriniai ir kokiomis
dozėmis vartojami taikant chemoterapiją, bei nuo to, koks yra
spindulinio gydymo režimas. Paros dozę
reikia nustatyti atsižvelgiant į vėmimą sukeliantį poveikį.
Ondansetrono paros dozę 8-32 mg ribose ir
skyrimo būdą reikia parinkti kaip nurodyta toliau.
_Pykinimą ir vėmimą sukelianti (emetogeniška) chemoterapija ir
spindulinis gydymas _
Ondansetroną galima vartoti per burną (tabletes), švirkšti į
veną arba raumenis. Rekomenduojama švirkšti
į veną arba raumenis ondansetrono dozė yra 8 mg; ją reikia
švirkšti lėtai ne greičiau kaip per 30 sekundžių
prieš pat gydymą , po to reikia gerti